Direktør, Klinisk Datastyring

Placering

København

At Genmab, er vi dedikerede til at opbygge ekstra[not]ordinary® fremtider, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, wow-effekt KYSO antistofmediciner® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, gå i spidsen for og opretholde en global arbejdsplads, hvor enkeltpersoners unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme vores patienters, plejepartneres, familiers og medarbejderes behov.

Vores folk er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og beslutningsdygtig for at være vores bedste er afgørende for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utroligt alvorligt og indflydelsesrigt, men vi har store ambitioner, giver masser af omsorg i at forfølge dem og har også meget sjov, mens vi gør det.

Inspirerer dette dig og føles det som et match? Så vil vi elske at få dig med på holdet!

• Oversigt:

Director, Clinical Data Management (CDM) er operativt ansvarlig for tilsyn med CDM-aktiviteter relateret til effektiv planlægning og rettidig levering af komplette, høj kvalitets og pålidelige kliniske forsøgsdata.

Director, DM vil yde tilsyn for at sikre, at end-to-end datahåndteringsaktiviteter er konsistente på tværs af porteføljen. Medarbejderen vil også bidrage til/støtte Genmabs kliniske lægemiddeludviklingsprogrammer for at sikre datahåndteringsfortrop.

I tilknytning til Senior Director, DM, bidrager Director DM til og støtter den strategiske retning for den kliniske datahåndteringsfunktion og sikrer, at aktiviteter og processer understøtter en effektiv og effektfuld gennemførelse af kliniske forsøg. De støtter udviklingen af standarder, leverer systemtilsynsstøtte og støtter digitale sikkerhedsstrategier samt driver/støtter revisions-/inspektionsberedskabsaktiviteter.

Endvidere forventes det, at medarbejderen vil lede/støtte og facilitere procesoptimeringer og procesudvikling inden for afdelingen og inden for Clinical Operations i overensstemmelse med ICH-GCP og relevante retningslinjer. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, at skrive og bidrage til Genmab SOP’er, procedurer og retningslinjer inden for Clinical Operations og på tværs af funktionelle områder.

Director DM vil også være ansvarlig for aktiviteter relateret til outsourcing af DM-aktiviteter. De vil sikre etablering af relevante processer til at sikre tilsyn med datahåndteringsleverandørpartnere for at styrke høje kvalitetsstandarder og ydeevne. Direktøren forventes at arbejde tæt sammen med andre funktionelle områder inden for Development Operations og Clinical Development for at understøtte sammenhængende end-to-end DM-processer på tværs af leverandører.

Medarbejderne vil være en del af ét eller flere Partnership Operational Committees med leverandører og være ansvarlige for gennemgang og etablering af state-of-the-art DM-procesforbedringer for at opbygge effektivitet og forbedre datakvaliteten af datahåndteringsleverancer.

Medarbejderen vil være en del af det udvidede DM-lederteam og som støtter den overordnede strategi for afdelingen, definerer den overordnede operationelle strategi, samlede målsætninger og områder for udvikling af Clinical Operations.

Det forventes, at Director, DM driver arbejdsordre‑gennemgangsaktiviteter inden for datahåndteringsområdet og støtter programbudgettilsynsaktiviteter.

Desuden kan Director, DM være ansvarlig for at lede, håndtere og udvikle medarbejdere i Clinical Data Management og sikre, at medarbejdernes kompetencer afspejler deres ansvar, som beskrevet i deres stillingsbeskrivelser. Gennem empowerment vil de udnytte fuldt potentiale hos deres medarbejdere og sikre, at medarbejderne holdes ansvarlige for deres leverancer.

På et mere personligt plan er det vigtigt, at du udfordrer og forbedrer nuværende processer og støtter nye arbejdsmetoder og arbejdsværdier.

• Ansvarsområder/opgaver :

Som Director, Data Management, er medarbejderen

• sammen med Senior Director, DM og HoF DM bidrager til og driver den strategiske retning for Clinical Data Management-funktionsområdet
• Bidrager til den samlede strategi, samlede målsætninger og udviklingsområder for Development Operations
• Sikrer, at datahåndteringsaktiviteter og processer understøtter effektiv og effektiv gennemførelse af kliniske forsøg. Leder/bidrager til standardiseringsaktiviteter på tværs af porteføljen
• Driver og støtter udvikling af systemer og processer inden for Data Management
• Sikrer end-to-end konsistens i datahåndtering på tværs af porteføljen
• Ansvarlig for at drive udvælgelse, samarbejde og tilsyn med leverandører relateret til datahåndteringsaktiviteter
• Driver/støtter leverandørkvalificering (Request for proposal, budforsvarsmøder osv.) for datahåndteringsrelaterede aktiviteter og definerer/ specificerer arbejdsomfang for funktionelle opgaver
• Etablerer relevante processer for at sikre tilsyn med datahåndteringsleverandørpartnere
• Leder/participerer i audits og inspektioner efter behov
• Sikrer rettidig respons på audit/inspektion inkl. gennemførelse af en omfattende root cause-analyse og deler erfaringer på tværs af forsøg, efter behov
• Udvikler og vedligeholder ekspertkompetencer inden for Clinical Data Management. Følger videnskabelige, proces- og tekniske fremskridt inden for området og rådgiver om nye metoder, der kan understøtte innovation og forbedre effektivitet.
• Leder og aktivt bidrager til udvikling, gennemgang, implementering og forbedringer af afdelingsprocesser, politikker, standard operationelle procedurer, træning og arbejdsvejledning efter behov.
• Fungerer som rollemodel
• Proaktivt engagerer sig i afdelingsaktiviteter
• Arrangerer læring ved at dele erfaringer
• Leder forskellige initiativer inden for afdelingen og på tværs af afdelinger
• Proaktivt bidrager til at understøtte en global organisation
• Understøtter en kultur for kontinuerlig forbedring for at sikre effektiviteten af datahåndteringsprocesser
• Understøtter effektiviteten af en global Development Operations-organisation ved at bruge en udliciteret model gennem udvikling af nye og “innovative” måder at arbejde med interne og eksterne partnere
• Understøtter udvidelsen af Development Operations på tværs af sites og støtter udviklingen af Clinical Operations-personale globalt.
• Understøtter systemniveau risikovurderingsaktiviteter
• Understøtter løbende revision og tilsyn med leverandørpræstationer ikke begrænset til KPI/KQI-gennemgang
• Sikrer overholdelse af Genmab Code of Business Ethics
• Understøtter arbejdsordre-gennemgang og budgettilsynsaktiviteter og procesudvikling inden for afdelingen
• Fungerer som DM-repræsentant i forskellige interne tværfaglige arbejdsstrømme og initiativer

Som medlem af Partnership Operational Oversight Committee, medarbejderen

• Understøtter udviklingen af ​​DM-partnerskabsrelationer og effektivt samarbejde med CRO’er/Leverandører
• Understøtter CRO-styring ved at deltage i og aktivt bidrage til Partnership Operational Oversight Committee Meetings; kommunikerer POC-mødehandlinger og beslutninger inden for ClinOps og andre interessenter
• Sikrer DM‑operationel ekspertise og implementering af bedste praksis
• Sikrer tværforskningskonsistens på tværs af studier udført af samme DM-CRO
• Sikrer rettidig løsning af operationelle problemer af POC; sikrer rettidig eskalation af uløste problemer til Steering Committee/Management
• Sikrer tilpasning af processer mellem leverandør og Genmab SOP’er
• Leder møder med Genmab DMs for at sikre konsistens og kommunikation af problemer på tværs af forsøg
• Sikrer at Partner Operational Manuals vedligeholdes, efter behov

Som Project Data Manager Lead, hvis relevant

• Sikrer konsistens i datahåndteringsprocesser og datahåndtering på tværs af forsøg inden for et projekt
• Sikrer tilpasning af Trial DMs inden for et projekt ved at drive tilpasningsmøder inden for datahåndteringsgruppen
• Leverer projekt-niveau DM-ekspertise
• Funktion som Trial Data Manager-støtte/backup
• Sikrer at forsøgsrelaterede datahåndteringsaktiviteter (herunder planlægning, dataindsamling, datarensning og database-låsningsaktiviteter) udføres i overensstemmelse med Genmab SOP/processer og standarder og ICH-GCP aktuelle lovgivningsmæssige krav og andre gældende regler og retningslinjer
• Giver tilsyn med DM-CRO inkl. Work orders, budget, KPI’er og udfører andre DM-CRO-tilsynsaktiviteter. Sikrer at forsøgs­tilsynsaktiviteterne udføres i overensstemmelse med forsøgs­tilsynsplanen
• Gennemgår arbejdsomfanget i et givent forsøg i samarbejde med relevante interessenter.
• Gennemgår større arbejdsordrer, ændringsordrer og ændringsmeddelelsesformularer
• Gennemgår og giver input til protokol- og ændringsudvikling
• Understøtter udviklingen af Genmabs interne Data Review and Cleaning Plan
• Giver tilsyn med Data Validation Plan; sikrer robust elektronisk redigeringsstrategi for eCRF-data
• Udfører tilsyn med nøgle DM-dokumentation (Data Management Plan, eCRF Completion Guidelines osv.)
• Driver Sponsor EDC-acceptancestest af eCRF
• Giver DM-tilsyn med datahåndteringens udførelse af forsøget ved brug af GenSense (ODB)
• Driver datakvalitetskontrol af kliniske forsøgsdata ved brug af J-Review eller andre applikationer
• Giver DM-tilsyn med datafrigivelser og DBLs for at sikre, at data er klar til analyse og rapportering
• Sikrer tilsyn med DM-forsøgslige­tninger i eTMF
• Sikrer klar kommunikationsplan med interessenter relateret til datahåndteringsaktiviteter: sikrer relevante interessenter informeres om fremskridt i datahåndteringsrelaterede aktiviteter
• Sikrer at eskaleringer foretages, efter behov, for at sikre ordentlig fremskridt og kvalitet i forsøget/programmet
• Kompetencer:

Medarbejderen skal have kompetencer inden for følgende områder

• Planlægning og organisering
• Klinisk udvikling/forsøgsgennemførelse, inklusive ICH-GCP
• Personaleledelse og team-samarbejde
• Problemløsning og beslutningstagning
• Problemløsning og beslutningstagning
• Audit- og inspektionsoplevelse
• Kommunikation
• Kvalitetsbevidsthed
• Dokumentoprettelse og -styring
• Procesudvikling
• Proaktivitet og ansvarlighed
• Analytiske evner og evne til at tolke og præsentere kliniske data
• Tekniske færdigheder inkl. EDC-systemer, data browsers og analysetools, MS Office
• Medarbejderen skal også udføre andre relaterede tjenester og pligter som til enhver tid kan blive pålagt af hans/hendes supervisor

Ledelse / håndtering af medarbejdere, Data Management, medarbejderen, hvis relevant

• Administratorer, superviserer og udvikler mennesker i Clinical Data Management for at sikre
• udefineret
• Sikrer at medarbejderkompetencer afspejler ansvar, som angivet i stillingsbeskrivelser
• Støtter udvikling af træningsplaner og sikrer kontinuerlig træning af personer inden for datahåndtering
• Støtter DM-funktionens årlige mål/objektiver i samarbejde med DM-ledelsesteam og i overensstemmelse med HoF DM
• Bidrager aktivt til det udvidede DM-ledelsesteam ved at give input til den overordnede strategi, samlede målsætninger og udviklingsområder
• Sikrer medarbejdernes beredskab til overholdelse i Development Operations ved at opretholde ajourførte sager for selv og medarbejdere (f.eks. rettidigt opdatering af SOP’er og anden nødvendig træning osv.)
• Understøtter vurdering af datahåndteringsressourcer, der er nødvendige for at støtte den nuværende og fremtidige arbejdsbyrde på tværs af projekter/aktiviteter.
• Bidrager til ansættelsesbeslutninger af nye medarbejdere inden for Data Management
• I rollen som projekt data management lead vil medarbejderen være en del af tværgående projektteams

Det foreslåede brutto årlige/timebasis løninterval for denne stilling, i primærplaceringen, baseret på en fuldtidsordning er:

DKK854.240,00---1.281.360,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere former for kompensation, såsom diskretionære bonusser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velbefindende. Vores fordele omfatter, men er ikke begrænsede til:

• Pension
• Sundhedsforsikring og velvære
• Ferie
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere detaljer om berettigelse for kompensation og fordele baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistofterapeutiske behandlinger.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet næste-generations antistofteknologi-platforme og udnyttet translationelle, kvantitative og dataforskning, hvilket resulterer i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-anker, antistof-drug conjugates, næste generations immun- checkpoint modulators og effektfunktionen-forbedrede antistoffer. Målet i 2030 er at forandre livet for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmediciner.

Etableret i 1999, har Genmab hovedkontor i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).