Eftermarkedsovervågningschef

Er du klar til at forfølge din karriere inden for disruptiv MedTech, der arbejder med 3D-scannere og software medicinsk udstyr i en global setting? Så tilbyder 3Shape en unik mulighed for at arbejde som Post-Market Surveillance Manager i centrum af København ved Kongens Nytorv.

Om afdelingen

Du rapporterer til Head of Scientific Affairs og du vil være en del af vores voksende globale RA-organisation baseret i København, som i øjeblikket tæller omkring 30 personer. Du vil interagere med en bred vifte af interessenter og især med Product Creation, Customer Support, Product Management, Global Sales, Resellers og eksterne konsulenter verden over. Du vil bistå med at udvikle fremtiden for disruptiv MedTech i samarbejde med hele organisationen og gøre det muligt for folk verden over at nyde bedre liv.

Din nye job hos 3Shape

Som vores nye Post-Market Surveillance Manager (PMS) vil du lede og facilitere PMS-aktiviteter i overensstemmelse med relevante globale regler for at understøtte vores produkter med hensyn til sikkerhed og ydeevne.

Dine nøgleansvar

• Led og vedligehold virksomhedens PMS-program i overensstemmelse med EU MDR, FDA, ISO 13485 og andre globale krav.
• Udvikle og vedligeholde PMS-planer, PMS-rapporter, PSUR'er, PMCF-rapporter og trendanalyser.
• Overvåge og evaluere klager, bivirkninger, kundefeedback og andre post-market datakilder.
• Identificere sikkerheds- og ydeevnetrends og støtte risikostyringsaktiviteter.
• Samarbejde med Regulatory Affairs, Product Creation og Product Management for at drive kontinuerlig produktforbedring.
• Led overvågningsvurderinger og regulatoriske rapporteringsaktiviteter for bivirkninger, alvorlige hændelser og field safety corrective actions (FSCA'er), der sikrer overholdelse af globale regler for medicinsk udstyr.
• Administrere indsendelser og vedligeholdelse af regulatorisk dokumentation inden for EUDAMED.
• Assistere ved revisioner og inspektioner
• Præsentere PMS-fund og anbefalinger til tværfaglige teams og ledelsen.

Din profil

Vi søger en person med

• Kandidatgrad i Life Sciences, Engineering, Biomedical Sciences, Public Health, Healthcare eller relateret område
• Relevant kvalitets-, regulatorisk- eller overvågningsdrifts erfaring fra medicinsk udstyrsindustrien
• Kendskab til EU-medicinsk udstyr-reguleringer/direktiver, inklusive ISO-13485 og ISO-14971
• Fremragende planlægnings-, samarbejds- og kommunikationsfærdigheder
• Grundlæggende AI-viden foretrukket inden for værktøjer brugt til PMS, Vigilance og trending
• Grundlæggende statistisk viden

Som person er du en god holdspiller med stærke interpersonelle færdigheder, der trives med at arbejde med flere interessenter og partnere, både internt og eksternt. Desuden har du evnen til at håndtere flere opgaver samtidig med at overholde stramme deadlines.

Vi tilbyder

• Et attraktivt kontormiljø i centrum af København, ved siden af Kongens Nytorv
• Et inspirerende arbejdsmiljø i en uformel atmosfære, med sociale, mangfoldige og højt kvalificerede kolleger
• En professionel udfordring i en dynamisk, globalt orienteret forretningsmiljø
• Styrkelse og indflydelse over dine egne opgaver

Vi opfordrer alle relevante ansøgere til at ansøge. Vi er forpligtet til at fejre menneskelig mangfoldighed, og vi har tillid til, at den bedste måde at opnå fremragende forretningsresultater på, er ved at byde velkommen til forskellige mennesker i vores fællesskab.

Om os

3Shape startede med en enkel idé - at gøre 3D-scanning bedre. Først anvendte vi det i høreapparatindustrien, siden fik vi succes inden for tandpleje. Tyve år senere har 3Shape 2.000+ medarbejdere globalt. Med hjælp fra tandlægespecialister og fantastiske kolleger skaber vi prisvindende scan- og CAD/CAM-løsninger for at ændre tandpleje sammen! Sammen bidrager vi til en bedre verden. Oplev hverdagen #lifeat3Shape over hele kloden på LinkedIn.

Afdeling

Product Creation

Rolle

Regulatory Affairs

Lokation

DK - København

Relaterede jobs

• Principal Design System Engineer Product Creation · DK - Copenhagen
• Optics Engineer — Scanner Developer, Optics Product Creation · DK - Copenhagen
• (Senior) Product Creation Learning Partner – Maternity Cover (Minimum 12 Months) Product Creation · DK - Copenhagen