FSP Landgodkendelsesspecialist II

Placering

Fjernarbejde

Fjernarbejde

Fuldt fjernarbejde

Arbejdstid

Standard (Man-Fre)

Miljøforhold

Kontor

Jobbeskrivelse

Deltag hos Os som Landgodkendelsesspecialist – Gør en forskel i spidsen for innovation

Vi har med succes støttet de 50 største medicinalfirmaer og mere end 750 biotekfirmaer, og dækket 2.700 kliniske forsøg i 100+ lande i løbet af de sidste 5 år.

Som en del af vores globale team får du mulighed for at deltage i ledelsen og forberedelsen, gennemgangen og koordineringen af landindsendelser i overensstemmelse med den globale indsendelsesstrategi. Som Landgodkendelsesspecialist vil du spille en central rolle i at sikre, at indsendelser håndteres effektivt og stemmer overens med vores strategiske mål.

Hvad du vil gøre

• Forbereder, gennemgår og koordinerer, under vejledning, lokale regulatoriske indsendelser (MoH, EC, yderligere særlige nationale lokale ansøgninger hvis relevant, f.eks. godkendelser af genterapi, virale sikkerheds-dossiers, importtilladelse) i overensstemmelse med den globale indsendelsesstrategi.
• Giver, under vejledning, lokale regulatoriske strategiråd til interne kunder.
• Leverer projekt-specifikke lokale SIA-tjenester og koordinering af disse projekter.
• Kan have kontakt med undersøgere for indsendelses-relaterede aktiviteter.
• Hovedkontakt på landniveau for enten etiske eller regulatoriske indsendelses-relaterede aktiviteter.
• Koordinerer, under vejledning, med interne funktionelle afdelinger for at sikre, at forskellige sites' opstartsaktiviteter er afstemt med indsendelsesaktiviteter og gensidigt aftalte tidslinjer; sikrer at indsendelsesprocessen for sites og studier er i tråd med den kritiske vej for siteaktivering.
• Opnår PPD’s mål for gennemløbstider for site.
• Kan arbejde sammen med start-up CRA'er for at forberede de regulatoriske overholdelsesgennemgangspakker, hvis relevant.
• Kan udarbejde landespecifikke Patient Information Sheet / Informeret samtykke-formularer.
• Kan assistere med bevillingsbudgetter og betalingsplanforhandlinger med sites.
• Understøtter koordineringen af gennemførlighedsaktiviteter, efter behov, i overensstemmelse med aftalte tidsplaner.
• Indtaster og vedligeholder forsøgstatusoplysninger vedrørende SIA-aktiviteter i PPDs sporingsdatabaser nøjagtigt og rettidigt.
• Sikrer, at de lokale landstudiemapper og arkiveringsprocesser er forberedt, opstillet og vedligeholdt i overensstemmelse med PPD WPDs eller gældende klient-SOP'er.
• Opretholder viden om og forståelse for PPD-SOP'er, klient-SOP'er/vejledninger og gældende regulatoriske retningslinjer, som de gælder for de leverede tjenester.

Placering: Danmark, Norge eller Sverige

Kundskab, færdigheder og evner

• Effektive mundtlige og skriftlige kommunikationsevner
• Fremragende mellemmenneskelige færdigheder
• Stor opmærksomhed på detaljer og dokumentationskvalitet
• Gode forhandlingsevner
• Gode computerfærdigheder og evnen til at lære relevante softwareprogrammer
• Gode engelskkundskaber og grammatik
• Basisk medicinsk/terapeutisk område og medicinsk terminologi-kendskab
• Evne til at arbejde i et teammiljø eller selvstændigt under ledelse, som krævet
• Grundlæggende organisatoriske og planlægningsfærdigheder
• Grundlæggende kendskab til alle gældende regionale / nationale landregulatoriske retningslinjer og EC-regler

Arbejdsvilkår og miljø

• Arbejde udføres på kontor/laboratorium og/eller i klinisk miljø.
• Eksponering for biologiske væsker med potentiel eksponering for smittefarlige organismer.
• Eksponering for elektrisk kontorudstyr.
• Personlige værnemidler kræves såsom beskyttelsesbriller, beklædning og handsker

Uddannelses- og erfaringkrav

• Bachelor- eller tilsvarende kandidatuddannelse og relevant formel akademisk / erhvervsmæssig kvalifikation
• Tidligere erfaring der giver de nødvendige færdigheder og evner til at udføre jobbet (svarende til 2+ års erfaring).

I nogle tilfælde vil en ækvivalens bestående af en kombination af passende uddannelse, træning og/eller direkte relateret erfaring blive betragtet som tilstrækkelig for at opfylde rollekravene.