Projektleder, livscyklusstyring

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikerede til at bygge ekstra[not]ordinary® fremtider sammen ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knus-der-til-øksen KYSO antistofmedicin® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, vinde tilhørsforhold til og fastholde et globalt arbejdsmiljø hvor den enkeltes særlige bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til gavn for vores patienter, plejepartnere, familier og medarbejdere.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og forankret i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig seriøst og betydningsfuldt, men vi har store ambitioner, lægger stor omtanke i at forfølge dem, og har det sjovt undervejs.

Før dette inspirerer dig og føles som et match? Så vil vi meget gerne have dig med på holdet!

Om Rollen

Genmab søger en Project Manager CMC Product Lifecycle Management til

o at slutte sig CMC Life Cycle Management (LCM) Team og støtte vores voksende portefølje af kommercielle produkter globalt.

LCM-teamet har ansvaret for at styre CMC-lifecycle-aktiviteterne for Genmabs kommercielle produkter og produktionsovervågning, sikre forsyningskontinuitet, regulatorisk overholdelse og vellykket gennemførelse af post-approval aktiviteter gennem hele produktets livscyklus. I denne rolle vil du arbejde tæt sammen med LCM Product Lead og kolleger på tværs af Commercial Supply Chain, MSAT, Regulatory CMC, Commercial QA og External Manufacturing for at sikre en problemfri udførelse af lifecycle management-aktiviteter.

CMC Life Cycle Management Teamet er en del af CMC Project & Portfolio Management (PPM) som også inkluderer Early-Stage Development, Late-stage Development og External Manufacturing teams. CMC Project & Portfolio Management tilhører CMC Development and Manufacturing, baseret i Danmark.

Denne rolle giver en unik mulighed for at bidrage til den fortsatte vækst af Genmabs kommercielle portefølje, samtidig med at arbejde i et særdeles samarbejdende og tværfunktionelt miljø ved grænsefladen mellem udvikling, produktion, forsyning og regulatoriske forhold.

Ansvar

• Arbejde sammen med LCM Lead for at levere produktionsovervågning og gennemføre lifecycle-aktiviteter for en tildelt produktionsvej (DS, BI, CI eller DP) efter kommerciel lancering, støtte batch-release og pålidelig forsyning. LCM Lead har overordnet produktansvar.
• Led operational governance med interne funktioner og partnere/CMOs, afstemme prioriteter, forberede beslutninger, følge fremskridt og handlinger, og give input om CMO-ydeevne.
• Samarbejde med interne og eksterne interessenter om daglige operationer for at sikre produktions-oversyn (f.eks. afvigelsesstyring, ændringskontrol, klagehåndtering mv.), støtte batch-release og forsyning, løsning/escalation af problemer og kvalitet/regulatorisk overholdelse.
• Koordinere teknisk problemreparation og håndtere track-risici med relevante eksperter, sikre nødvendige vurderinger, dokumentation og afbødende handlinger, og eskalere problemer med foreslåede næste skridt.
• Drive ændringer i produktionen, projekter og forbedringer inden for aftalt omfang, tidsplaner og budgetter.
• Støtte implementering af CMC-forpligtelser og Post-approval change management relateret til tildelt produktionsspor (f.eks. DS, BI, CI, DP) og støtte koordinering af forberedelse af indsendelsesdokumentation på tværs af interessenter og CMOs/partnere.
• Støtte initiativer til at optimere afkast, reducere omkostninger og forbedre robustheden af produktions- og testprocesser
• Hjælpe med at etablere og forbedre LCM-processer, governance, værktøjer og arbejdsgange, herunder indarbejdelse af erfaringer.

Krav

• Mastersgrad i videnskab eller beslægtet teknisk disciplin (f.eks. ingeniørvidenskab, bioteknologi, farmaceutisk, biokemi, biologi) eller tilsvarende erfaring;
• 4+ års erfaring i biopharmaindustri, helst inden for produktionsdrift, lifecycle, produktstyring for kommercielle produkter.
• Erfaring med at opbygge relationer og påvirke tværfunktionelle teams i multikulturelle organisationer.
• Dokumenteret erfaring i CMC-projektledelse, produktion management eller produktledelse på tværs af udviklings- og kommercialiseringsaktiviteter.
• Erfaring med at styre og definere projektkoordination-aktiviteter og opgaver i et struktureret, reguleret miljø.
• Profil med tidligere erfaring i kommerciel produktlivscyklusstyring og overvågning af Contract Manufacturing Organizations (CMOs) anses for en fordel.
• Bred forståelse af globale cGMP-krav og regulatoriske forventninger på tværs af større markeder
• Fremragende kommunikation og interessenthåndteringsfærdigheder, med flydende engelsk
• Demonstreret evne til at arbejde effektivt i tværfunktionelle og multikulturelle miljøer
• Stærke organisatoriske færdigheder med evnen til at håndtere flere prioriteter, afbalancere konkurrerende krav og levere i forhold til projekt-tidsplaner
• Holdspiller med evnen til at samarbejde med forskellige interessenter.
• Resultat- og målorienteret, engageret i at bidrage til Genmabs succes

Det foreslåede bruttobeløb årligt/timebasis for baselønnen for denne stilling, i primær placering, baseret på en fuldtidsplan, er:

DKK597.312,00---895.968,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere kompensation, såsom discretionary bonuses og långsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. Vores fordele inkluderer, men er ikke begrænsede til:

• Pension
• Sundhedsforsikring og velvære
• Ferie
• Programmer til medarbejderstøtte

Yderligere detaljer om berettigelse for kompensation og fordele baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistof-terapier.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet næste-generations antistof-teknologi-platforme og udnyttet translatio­nelle, kvantitative og datafaglige videnskaber, hvilket har resulteret i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle- engagere, antistof-drog-konjugater, næste-generations immuncheckpoint-modulatorer og effektor-funktion-forbedrede antistoffer.

Innen 2030 er Genmabs vision at transformere livet for personer med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

Etableret i 1999, har Genmab hovedkontor i København, Danmark, med international tilstedeværelse på tværs af Nordamerika, Europa og Asien-Pacifik. For mere information, venligst besøg Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine oplysninger i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).