QA-leder specialist / Ansvarlig for AQ-kvalifikation og validering (F/H)

Om ALK

En global leder inden for allergen immunterapi (AIT), er ALK et dansk medicinalfirma forpligtet til forebyggelse, diagnose og behandling af alvorlige respiratoriske allergier i mere end 100 år. Hver dag får mere end 2 millioner patienter gavn af vores innovative terapeutiske løsninger.

Med en omsætning på mere end €500 millioner beskæftiger ALK 2.800 medarbejdere fordelt på 47 lande. Den franske filial (koncernens næststørste datterselskab) opererer på tre enheder (Varennes-en-Argonne, Vandeuil og La Défense) og spiller en nøglerolle i udviklingen og fremstillingen af behandlinger.

Allergi er et væsentligt folkesundhedsmæssigt spørgsmål, hvis konsekvenser ofte undervurderes (forværring/udvikling af astma, søvnforstyrrelser, påvirkning af livskvalitet osv.). Mere end en fjerdedel af den franske befolkning bliver berørt, med en stadig stigende prævalens.

Bliv en del af et dynamisk og engageret team i ALK France og bidrag til at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lever med allergier.

Mission

• Sikre at valideringsstrategien for computeriserede systemer, fremstillingsprocesser, rengøringsprocesser og analytisk validering overholder GMP-krav og ALK Group-politik
• Tilbyde operationel Quality Assurance-support til tværfaglige afdelinger
• Drive løbende forbedringer og rapportering af KPI'er

Activities

• Godkende/autorisere valideringsdokumenter for computeriserede systemer, fremstillingsprocesser, rengøringsprocesser og analytisk validering (protokoller, rapporter, planer, procedurer m.v.)
• Godkende afvigelser identificeret under valideringsstudier
• Deltage i og/eller lede risikoanalyser
• Deltage i lokale og globale projekter som QA-valideringsrepræsentant
• Gennemgå og godkende ændringsanmodninger til SAP-masterdata
• Gennemgå og godkende ændringskontroller relateret til omfanget af aktivitet
• Deltage i revisioner og inspektioner samt deres forberedelse
• Bidrage til kvalitetsinitiativer og fremme kvalitetskulturen i virksomheden
• Foreslå forbedringer i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav og koncernens mål

Profil

• Ingeniør eller farmaceut (eller tilsvarende erfaring) med mindst to års erfaring i en lignende stilling
• Engelsk: Professionel arbejdskompetence
• Struktureret, selvstændig, med stærke teamwork- og sammenfatningsfærdigheder

Hvorfor du bør være med os

At arbejde hos ALK betyder at blive en del af en international koncern samtidig med at nyde fordelene ved en menneskelig størrelse filial (synlighed, konkret indflydelse på aktiviteter, agil beslutningstagning).

Hos ALK værdsætter vi mangfoldighed, inklusion og medarbejdertrivsel. Vi forpligter os til at minimere vores miljømæssige fodaftryk og støtte initiativer, der forbedrer sundhed og velvære i samfundene. At blive en del af ALK betyder at blive en del af en ansvarlig og innovativ virksomhed, hvor hver dag bringer en ny mulighed for at gøre en forskel.

For mere information og ansøgning, besøg vores hjemmeside: ALK.fr

Bliv med os og bidrag til kampen mod allergier!