QA hovedvidenskabsmand med flair for IT, QA-faciliteter og udstyr

Brænder du for QA og IT, og har du en høj kvalitetstærskel? Nu har du chancen for at tiltræde en meget speciel rolle hos AGC Biologics i Søborg som QA Principal Scientist med IT-flair, QA Facility & Equipment! Her kan du udnytte din QA- baggrund og være med til at opbygge et stærkt samarbejde med nøgleinteressenter inden for IT, Engineering og Project Management. Som Principal Scientist får du også mulighed for at støtte og coache dygtige kolleger og interessenter på tværs af vores forretning. Vi ser frem til at høre fra dig!

Du vil blive mødt af et team af dedikerede QA-kolleger!

QA Facility & Equipment består af højt kvalificerede videnskabsfolk med forskellige faglige baggrunde og flere års erfaring inden for QA. Hovedansvaret for QA Facility & Equipment-teamet er kvalitetssikringen af Facility, Utility, Equipment og IT-aktiver. Ud over vores team består QA-afdelingen af QA for QC-teamet, QA Operations, Quality Systems og QA Material Management-teams.

Vi er aktivt involveret i den konstante udvikling inden for vores område og den løbende forbedring af vores kvalitetssystem. Vi sigter mod konstant at sikre, at vores GMP-aktiver følger gældende standarder for GMP-produktion, dvs. EU GMP, 21 CFR og ICH-retningslinjer.

QA-afdelingen fremmer åben kommunikation med fokus på et højt niveau af professionalisme. Vi er åbne og yderligt støttende over for vores kolleger i resten af AGC Biologics, såvel som vores interessenter.

"Vi ser meget frem til at byde dig velkommen til vores fantastiske QA Facility & Equipment-team! Dine nye kolleger er kendetegnet ved at være positive og proaktive, og sammen er vi forpligtet til at overholde deadlines gennem vores venlige samarbejde med forretningen." - Sanaz Torab, Senior Manager for teamet

Dine færdigheder i QA og flair for IT kunne være den perfekte kombination for denne rolle!

Som Principal Scientist i QA IT vil du være involveret i forskellige daglige opgaver i et dynamisk og udfordrende miljø. Dit hovedansvar bliver at støtte vores valideringsteam og IT/OT-teamet, hvilket indebærer:

• Partner med andre afdelinger/grupper/site for rettelser og problemløsning samt bedste praksis og tilpasning
• Gennemgå og godkend SOP og kvalifikationsdokumenter (Kvalifikations-/valideringsprotokol og -rapport, URS, VPL, RTM, TEQ, CIL osv.)
• Give QA-støtte ved komplekse afvigelser (DEV), CAPA’er og ændringsanmodninger (CRs).
• Ansvarlig for tilsyn med IT-systemer, automation og data integritet for at sikre overholdelse af GMP.
• Led forbedringsinitiativer rettet mod at øge effektiviteten af kvalitetsprocesserne.
• Gennemgå og godkend system- og udstyr-relateret kvalitetsdokumentation
• Overordnet kvalitetsforsikring relateret til fremstillingsfaciliteter, utility, udstyr og computeriserede systemer.
• Asset Management-relaterede opgaver
• Støtte Computerized Systems Validation (CSV)
• Arbejde med sammenstilling og analyse af trendsrapporter for kvalitetsaktiviteter relateret til Facility, Utilities og udstyr for at identificere forbedringsmuligheder og drive tilknyttede initiativer.

Bringer du solid erfaring med QA og IT-validering?

For at blive vores næste Principal Scientist i QA leder vi efter en person med relevant kandidatgrad i farmaci, bioteknologi, biologi, ingeniørfag, IT osv. efterfulgt af 8+ års erfaring i regulerede produktionsmiljøer, der sikrer kendskab til GMP-krav. Det er en fordel, hvis du har erfaring eller forståelse for vores CDMO-miljø. Din solide QA-baggrund gør dig dygtig til QA-tilsyn, afvigelseshåndtering, CAPA og Change Control samt gennemgang og evaluering af kvalifikationsdokumentation.

For at få succes i en rolle, der kombinerer QA og IT, forestiller vi os, at du har opbygget viden inden for Computer Systems Validation med stærkt interesse for digitalisering og kontinuerlig forbedring. Kernen i denne stilling er at kunne understøtte IT/OT-compliance for at sikre overholdelse af regulatoriske krav. Det er en stor fordel, hvis du er fortrolig med at arbejde med BI og dashboards, da vi bruger disse til rapportering og præsentation.

Som kollega trives du i et dynamisk og udfordrende miljø. Vi søger en person, der viser problemløsningskompetencer, pålidelighed i at overholde forpligtelser og leverer enestående interessentoplevelser. Du skal være selv-motiveret med en pragmatisk indstilling til daglige opgaver, der sikrer høj kvalitet uden kompromis. Vores virksomhedssprog er engelsk, så professionel flydende beherskelse er et krav.

Vi ser frem til at høre fra dig!

Ansøg med dit CV inklusive en kort motivation for denne særlige rolle. Vi gennemgår og ringer til relevante kandidater løbende, så vi opfordrer dig til at ansøge i dag og senest søndag den 4. oktober. Vi afholder to interview-runder i løbet af oktober med henblik på en startdato 1. december eller så hurtigt som muligt.

Hvem vi er

AGC Biologics er en global Contract Development and Manufacturing Organization med stærk tilstedeværelse i Danmark. Fra vores Søborg-site udvikler og fremstiller vi livsændrende avancerede biologiske lægemidler til nogle af verdens mest innovative medicinalfirmaer.

Sammen med vores medarbejdere i hele Europa, USA og Japan leverer vi udvikling og produktion af pattedyrszmikroorganismer-baserede terapeutiske proteiner, plasmid-DNA (pDNA), messenger-RNA (mRNA), virale vektorer og genetisk modificerede celle-behandlinger. På tværs af vores globale netværk er vi forenet af ét mål: At arbejde side om side med vores kunder for at forbedre patienters liv ved at bringe nye biopharmaceuticals på markedet.

Placering: København Site