Regulatorisk Affairs CMC-manager

Er du passioneret omkring regulatoriske anliggender og at bringe innovative vacciner til patienter verden over? Ønsker du at forme globale CMC-strategier og støtte udvidelsen af vores livsvigtige vacciner?

Så kunne du være vores næste Regulatory Affairs CMC Manager.

Hos Bavarian Nordic er vi forpligtede til at redde og forbedre liv ved at udløse immunsystemets kraft. Vores kommercielle produktportefølje omfatter markedsledende vacciner mod kopper, mpox, rabies, flåteborget encefalitis, tyfusfeber, kolera og chikungunya. Vi udmærker os i forskning og udvikling (R&D) innovation, fremstilling og kommercialisering, med målet om at forbedre menneskers sundhed og livskvalitet verden over, samtidig med at vi beskytter vores i morgen.

Rollens indhold

Dit primære fokus vil være den fortsatte globale ekspansion af vores chikungunya-vaccine efter dens indledende godkendelser i USA og Europa. Du vil spille en vigtig rolle i udformningen af den regulatoriske tilgang for nye markeder og støtte vaccinen gennem hele dets livscyklus.

Arbejde på tværs af R&D og Global Operations, vil du give klar regulatorisk retning, koordinere aktiviteter på tværs af funktioner og hjælpe med at flytte komplekse regulatoriske prioriteter fremad.

Som Regulatory Affairs CMC Manager vil du blive en del af et dygtigt team på tre kolleger, der er ansvarlige for globale CMC-regulatoriske aktiviteter. Baseret i Kvistgård vil du referere til Senior Manager, Regulatory Affairs CMC. Lejlighedsvis rejse bør forventes.

Dine nøgleansvarsområder

• Led regulatoriske CMC-strategier og indsendelser, der muliggør, at vores vacciner bliver registreret og lanceret i nye lande verden over
• Udarbejde og vedligeholde høj-kvalitet videnskabelig og regulatorisk dokumentation til støtte for indsendelser til sundhedsmyndigheder
• Fremstå som en betroet regulatorisk partner for tværfaglige teams og give vejledning om regulatoriske krav og forventninger til indsendelser
• Håndtere interaktioner sammen med den Globale Reguleringsekspert med globale sundhedsmyndigheder, herunder udarbejdelse af briefingsmaterialer og svar på regulatoriske spørgsmål
• Drive regulatoriske aktiviteter gennem hele produktets livscyklus, sikre at fremstilling, proces eller produktændringer implementeres og godkendes i globale markeder

Hvad vi leder efter

Du har en MSc eller PhD i et videnskabeligt område som f.eks. apotek, bioteknologi, kemi, biologi, biokemi, kemiteknik eller et beslægtet felt.

Derudover bringer du

• Ca. 8+ års erfaring i Regulatory Affairs inden for medicinal-, biotek- eller vaccineindustrien
• Stærk erfaring med globale regulatoriske indsendelser og internationale sundhedsmyndigheder
• Erfaring med CMC-regulatoriske aktiviteter for biologics, vacciner eller komplekse medicinske produkter
• Solid forståelse for farmaceutisk udvikling, fremstilling og regulatoriske krav
• Fremragende videnskabelig skrivning og forfatterskabsfærdigheder
• Stærke projektledelses- og planlægningsevner
• Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Hvem du er

For at få succes i denne rolle er du

• Et samarbejdende holdspiller, der nyder at arbejde på tværs af funktioner og kulturer
• Detaljeorienteret og i stand til at håndtere kompleks dokumentation med høj nøjagtighed
• Proaktiv, agil og komfortabel med skiftende prioriteter
• En stærk interessentmanager, der kan opbygge tillidsfulde relationer på tværs af organisationen
• Nysgerrig, løsningsorienteret og motiveret af at gøre en global forskel

Hvad vi tilbyder

Du bliver en del af et internationalt vaccinefirma med unik teknologi, dedikerede kolleger og en samarbejdskultur bygget på teamwork, åbenhed og videnskabelig ekspertise.

Vi tilbyder en fleksibel arbejdsramme, muligheder for faglig udvikling og chancen for at bidrage til arbejde med en meningsfuld global effekt.

Interesset?

Hvis du er klar til at forme globale regulatoriske strategier og hjælpe med at bringe innovative vacciner til flere patienter verden over, ansøg gennem vores angivne ansøgningsplatform. Ansøgninger indsendt pr. e-mail vil ikke blive taget i betragtning.

Bemærk venligst, at visumstøtte og flytningshjælp ikke er tilgængelig for denne stilling.

Bavarian Nordic er et globalt vaccinationsfirma med en mission om at forbedre sundhed og redde liv gennem innovative vacciner. Vi er en foretrukken leverandør af mpox- og koppevacciner til regeringer for at forbedre folkesundhedens beredskab og har en førende portefølje af rejsevacciner. Vi har hovedkontor i Danmark og har fabrikation, forskning og salgsafdelinger i hele Europa og Nordamerika.

Bavarian Nordic er en arbejdsgiver der giver lige muligheder. Alle kvalificerede ansøgere vil blive overvejet til ansættelse og vil ikke blive diskrimineret på grund af race, farve, køn, seksuel orientering, kønsidentitet, national oprindelse, handicap eller beskyttet veteranstatus.

For mere information, besøg www.bavarian-nordic.com

#LI-MH1

Lokation: Kvistgård - Hejreskovvej 10A