Senior medarbejder, Global klinisk lægemiddelforsyningsudførelse

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikeret til at skabe ekstra[ikke]almindelige® fremtider sammen ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, wow-faktor KYSO-antistofmediciner® der ændrer liv og fremtiden for behandling af kræft og alvorlige sygdomme. Vi bestræber os på at skabe, vifte og opretholde en global arbejdsplads, hvor individers unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme vores patienters, plejepartners, familiers og medarbejderes behov.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og beslutsom om at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig seriøst og handlingskraftigt, men vi har store ambitioner, lægger stor omtanke i at forfølge dem og har rigtig meget sjov, mens vi gør det.

Bliver dette en inspiration for dig og føles det som et match? Så vil vi elske at få dig med ombord!

Genmab søger en energisk Senior Associate til at være en del af Global Clinical Supply, Portfolio & Project Delivery-teamet i København inden for pendlerafstand til vores kontorlokationer for at arbejde efter din hybrid arbejdsordning.

Med en imponerende pipeline og mange igangværende kliniske forsøg, får du en central rolle i at yde støtte til forberedelserne til inspektion på tværs af vores sene fases kliniske udviklingsportefølje. Dit arbejde vil hjælpe med at sikre, at dokumentation er fuldendt, i overensstemmelse med krav og let tilgængelig til at understøtte en vellykket gennemførelse af forretningskritiske GMP- og GCP-inspektioner.

Du vil støtte forberedelsesaktiviteter til inspektionslignende forberedelse inden for Global Clinical Supply, indsamle, organisere og udføre fuldständigheds- og overholdelsesevalueringer af forsøgsspecifik dokumentation. Under inspektioner vil du deltage i back-office-aktiviteter og hjælpe med rettidig hentning og opfølgning af ønskede oplysninger.

Stillingen tilbyder også muligheder for at udvikle sig ud over inspektionsberedskab. I tæt samarbejde med Clinical Supply Managers i Portfolio & Project Delivery-teamet og kolleger på tværs af afdelingen, vil du støtte udvalgte operationelle opgaver og initiativer samtidig med at du opnår bredere eksponering for klinisk prøveledelse. Gennem samarbejde med Clinical Trial Operations og CRO'er og hands-on involvering i kliniske leveranceaktiviteter vil du videreudvikle din viden om GCP og klinisk leverance.

Stillingen er baseret i København.

Ansvarsområder

• Støtte inspektionsberedskab på tværs af sene kliniske forsøg ved at indsamle, organisere og vedligeholde relevant dokumentation for klinisk leverance.
• Udføre fuldständigheds- og overholdelsesevalueringer af forsøgsspecifik dokumentation i forhold til gældende procedurer og inspektionsberedskabsforventninger.
• Deltage i back-office-aktiviteter under GMP- og GCP-inspektioner, herunder dokumentindhentning, anmodningskoordinering og sporing af svar og opfølgningspunkter.
• Støtte forberedelse til mock-inspektioner, revisioner og sundhedsmyndighedsinspektioner, herunder samling og gennemgang af støttedokumentation for fuldstændighed og beredskab.
• Støtte aktiviteter relateret til dag-til-dag prøveledelse, herunder koordinering, opfølgning og forberedelse af relevant materiale og dokumentation.
• Støtte distribution og logistik, herunder opgaver relateret til forsendelsesdokumentation i overensstemmelse med Drug Supply Managers.
• Opbygge viden især om GCP men også GMP og klinisk leverance inden for Global Clinical Supply, Portfolio & Project Delivery-funktionen
• Deltage i vedligeholdelse og kontinuerlig forbedring af procedurer, værktøjer og arbejdsmetoder, der understøtter inspektionsberedskab og kliniske leveranceaktiviteter.
• Ansvaret for at overholde Genmabs kvalitetssystem.

Krav

• Mindst en bachelorgrad eller tilsvarende.
• Nogen erfaring med dokumentation, kvalitet eller overholdelsesaktiviteter i medicinal-, biotek-, kliniske forsknings- eller anden reguleret miljø er en fordel.
• Kendskab til og forståelse af GCP og GMP; erfaring med inspektions- eller revisionsberedskab er en fordel.
• Stort interesse for dokumentation, kvalitet og overholdelse, med en struktureret og detaljeret tilgang til dit arbejde.
• Evne til at koordinere aktiviteter, opretholde struktur og følge op på handlinger, der involverer flere interessenter.
• Evne til at arbejde succesfuldt under pres i et hurtigskiftende miljø og med stramme tidsfrister, også under inspektioner.
• Evne til at være proaktiv, entusiastisk, nysgerrig og målorienteret med vilje til at lære nye GCP/GMP-relaterede aktiviteter.
• En holdspiller med dokumenteret evne til at arbejde effektivt tværfunktionelt med interne og eksterne interessenter.
• Stærke kommunikationsevner på engelsk - både mundtligt og skriftligt.

Teamet

Du bliver en del af et yderst kompetent team, der fokuserer på end-to-end styring af forsøg, herunder planlægning og vedligeholdelse af forsyninger til kliniske forsøg, i tæt samarbejde med tværfunktionelle interessenter i både CMC og Clinical Trial Operations.

Sammen med Global Clinical Supply Manufacturing og Global Clinical Supply Systems udgør teamene Global Clinical Supply-afdelingen. Vi fremmer et støttende, internationalt og hurtigt arbejdsmiljø centreret omkring samarbejde, ekspertise og en can-do-mentalitet for at opnå resultater.

Det foreslåede bruttolønsinterval pr. år/time for denne stilling, på lokationen, baseret på fuldtidsordning, er:

DKK544.000,00---816.000,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere former for kompensation, såsom discretionary bonuses og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. Vores fordele inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Pension
• Sygeforsikring og wellness-fordele
• Opsparet ferie
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere oplysninger om berettigelse for aflønning og fordele baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antibodetermiske midler.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team skabt næste generations antibodeteknologi-platforme og udnyttet translational, kvantitativ og datascience, hvilket har resulteret i en proprietær pipeline herunder bispecifikke T-celle-aggurater, antistof-drug conjugates, næste generations immun-checkpoint-modulatorer og effector-funktion-forstærkende antistoffer.

Ved 2030 vil Genmabs vision være at transformere livet for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmediciner.

Etableret i 1999 er Genmab hovedkvarter i København, Danmark med international tilstedeværelse på tværs af Nordamerika, Europa og Asien-Pacifien. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personoplysninger og dit privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).