Senior CMC-specialist, upstream processing, livscyklusstyring

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikerede til at skabe ekstra[not]ordinary® fremtider, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knock-your-socks-off KYSO antistofmedicin® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, hævde og opretholde en global arbejdsplads hvor individers unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger for at imødekomme behovene hos vores patienter, plejepartere, familier og medarbejdere.

Vores folk er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig seriøst og påvirker meget, men vi har store ambitioner, viser stor omsorg i at forfølge dem og har masser af sjov, mens vi gør det.

Inspirationen fra dette? Føler det som en god pasform? Så vil vi elske at have dig med os!

Ønsker du at anvende din upstream-processeringsekspertise til livscyklushåndtering af Genmabs kommercielle produkter og hjælpe aktiver i sene faser videre mod kommercialisering?

Rollen og Afdelingen

Vi søger en Senior Scientist med stærk ekspertise inden for upstream processing (USP) til at give videnskabelig ledelse i kommerciel fremstilling og livscyklushåndtering. Du vil hjælpe med at definere og opretholde upstream-processtrategier, evaluere præstationen i kommerciel fremstilling og vejleder videnskabelige beslutninger i tæt samarbejde med interne teams og eksterne fabrikationspartnere.

Denne rolle giver mulighed for at kombinere teknisk dybde med tværfaglig indflydelse i et hurtigt tempo, internationalt miljø.

Du vil tilhøre Process Development inden for Manufacturing Science and Technology (MSAT), CMC Operations. Funktionen er ansvarlig for upstream, downstream og drug-linker fremstillingsprocesser og arbejder tæt sammen med CMC Project Managers, kontraktlige fremstillingsorganisationer (CMOs) og tværfaglige eksperter for at understøtte kommerciel fremstilling, livscyklushåndtering og senudvikling.

Process Development består i øjeblikket af 20 kolleger og er i vækst. Du vil referere til Associate Director, Team Lead of Upstream Development.

Stillingen er baseret on-site i København, Danmark.

Ansvar

Som en senior USP-ekspert vil du have videnskabelig overvågning af upstream-aktiviteter hos Genmabs partner CMOs og arbejde tværgående i projektteams for at støtte CMC Project Managers. Dit primære fokus vil være kommerciel fremstilling og livscyklushåndtering, med yderligere ansvar for at støtte senudvikling og overgangen til kommerciel forsyning.

Du kombinerer videnskabelig/teknisk stringens med sund dømmekraft og en samarbejdende tilgang. Det inkluderer at tolke komplekse procesdata/findings og omsætte dem til klare anbefalinger, opbygge alignment blandt interessenter og styre aktiviteter, der understøtter robuste fremstillingsprocesser.

Dine ansvarsområder vil omfatte

• Udbyde upstream-videnskabelig ekspertise til livscyklushåndteringsaktiviteter, herunder batchgennemgang, proces-sammenlignelighed, fortsat procesverificering, overensstemmelsesrelaterede undersøgelser og globale ændringer efter godkendelse.
• Evaluere fremstillingspræstation, herunder proces-tendenser, afvigelser og ændringskontrol, risikovurderinger der fører til anbefalinger for forbedret fabrikationsrobusthed.
• Overvåge upstream-aktiviteter med CMOs og partnere og sikre overensstemmelse med kommercielle behov, gældende branchestandarder og regulatoriske forventninger.
• Vurdere videnskabelig fremdrift og identificere/vurdere risici, kunskabsgab og forbedringsmuligheder.
• Forfatte og gennemgå CMC-regulatorisk dokumentation, bidrage til svar på spørgsmål fra myndighederne og forberede videnskabelig dokumentation til ændringer efter godkendelse.
• Samarbejde på tværs af discipliner, herunder downstream processing, analytisk validering og karakterisering, Kvalitet, Regulatorisk CMC og produktion, for at afstemme processtrategier og anbefalinger.
• Mentorere specialister og videnskabelige kolleger, nyde at dele ekspertise og viden for at støtte teamets videnskabelige og tekniske udvikling .

Krav

• Du har en MSc- eller PhD-grad i bioteknologi, biokemi, farmaceutiske videnskaber, kemiteknik eller en anden relevant livsvidenskabs- eller ingeniørafdeling.
• Du har mindst fem års relevant professionel erfaring inden for upstream CMC, fortrinsvis med betydelig erfaring i senudvikling, støtte til kommerciel fremstilling, livscyklushåndtering og regulatoriske CMC-aktiviteter.

Du har

• Stærk ekspertise inden for mamillære upstream-processer, herunder celledyrkning, bioreaktordrift, procesparametre, råmaterialer, skalering og processtyringsstrategier.
• Et solidt kendskab til upstream-proces karakterisering, risikovurdering, procesvalidering, procespræstationskvalificering og fortsatte procesverifikation.
• Erfaring med livscyklushåndteringsaktiviteter som procesoptimering, sammenlignelighed, procesovervågning, afvigelsesundersøgelser, ændringskontrol og ændringer efter godkendelse.
• Erfaring med udarbejdelse eller gennemgang af CMC-dokumentation til regulatoriske submissions og markedsføringstilladelser.
• Fortrinsvis erfaring med samarbejde med CMOs og eksterne partnere i senudvikling eller kommerciel fremstilling.
• Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner på engelsk.

Ansøgningsfristen for denne stilling er den 23. oktober. Ansøgninger gennemgås løbende

Det foreslåede bruttoløn- eller timelønramme for denne stilling, i den primære placering, baseret på en fuldtidsaftale er:

DKK624.000,00---936.000,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over basisløn er stillingen berettiget til yderligere kompensation, såsom diskretionære bonusser og långsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, finansielle, sociale og emotionelle velvære. Vores fordele omfatter, men er ikke begrænset til:

• Pension
• Sundhedsforsikring og wellness-fordele
• Betalt fritid
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere detaljer om berettigelse for kompensation og goder baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistofterapeutika.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet ny-generation antistofteknologiplatforme og udnyttet translationelle, kvantitative og datafaglige videnskaber, hvilket resulterer i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-grebere, antistof-drug conjugates, næste-generations immun-checkpoint-modulatorer og effektorfunktioner-forstærkede antistoffer.

Inden 2030 er Genmabs vision at forandre livet for personer med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

Etableret i 1999 er Genmab hovedsæde i København, Danmark, med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Pacific. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige oplysninger og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).