Senior Manager, Kvalitet – Globale tilknyttede selskaber

Placering

København

Hos Genmab arbejder vi dedikeret på at bygge ekstra[not]ordinary® fremtider sammen ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, wow-faktor antibodier, som ændrer liv og fremtiden for behandling af kræft og alvorlige sygdomme. Vi bestræber os på at skabe, understøtte og opretholde et globalt arbejdsmiljø, hvor den enkelte dagsordens bidrag bliver værdsat og driver innovative løsninger til at imødekomme behovene hos vores patienter, plejepartnere, familier og medarbejdere.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og forankret i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utroligt alvorligt og meningsfuldt, men vi har store ambitioner, viser stor omtanke i at forfølge dem og har masser af sjov undervejs.

Fører dette dig til at føle dig inspireret og som et godt match? Så vil vi meget gerne have dig med på holdet!

Rollens rolle

Senior Manager, Quality Global Affiliates Excellence udvikler og ejer udvalgte fælles Quality-processer, der gør det muligt for Genmabs datterselskaber at operere i overensstemmelse med reglerne og effektivt, mens forretningen ekspanderer. Rollen forenkler arbejdsgange, reducerer dobbeltarbejde og af deling af arbejdsbyrden mellem afdelingerne og bygger skalerbare løsninger, der kan implementeres på eksisterende og nye markeder.

Ved tæt samarbejde med tilknyttede Quality-ledere, globale procesejere og tværfunktionelle partnere kombinerer rollen proces-ejerskab med hands-on implementering. En nøgleansvarlighed er ejerskab af rammeværket for uddannelse i affiliate, inkl. fælles læseplaner, styring og løbende vedligeholdelse. Omfanget af andet proces-ejerskab aftales med Head of Quality Global Affiliates og relevante globale proces-ejere, med klare grænseflader til lokale ansvarsområder.

Rollen fungerer som et nøglekontaktpunkt mellem Global Quality og affiliate Quality-organisationer, koordinerer implementeringsaktiviteter, fremmer standardisering og muliggør udveksling af bedste praksis og erfaringer på tværs af markeder.

Ansvarsområder

Affiliate QMS og lanceringsberedskab

• Understøtte etablering af nye affiliate, onboarding af lokale Quality-ledere og Responsible Persons, samt implementering af Global Quality Management System. Arbejde sammen med lokale eksperter for at identificere og imødekomme yderligere lokale krav
• Koordinere Quality-beredskabsaktiviteter for markedsadgang og kommercielle lanceringer, følge afhænger, milepæle og risici og eskalere problemer, der kræver beslutninger eller yderligere ressourcer
• Understøtte inspektionsberedskab gennem delte værktøjer, vidensudveksling og opfølgning på gentagne fund og forbedringsmuligheder

Proces-ejerskab og skalerbare arbejdsgange

• Eje design, implementering, vedligeholdelse og kontinuerlig forbedring af tildelte affiliate-processer, herunder procedurer, værktøjer, styring, præstationsmålinger og brugersupport
• Gennemgå affiliate-workflows med lokale Quality-ledere for at identificere duplikation, unødig kompleksitet og aktiviteter, der kan håndteres centralt eller via fælles tjenester. Prioritere forbedringer baseret på compliance-risiko, affiliate-indsats og forretningsbehov
• Flytte aftalte gentagne aktiviteter til delte løsninger med klare ansvarsområder, overleveringer og supportordninger, hvilket reducerer behovet for hver affiliate at udvikle og vedligeholde sin egen tilgang
• Samarbejde med globale procesejere for at gøre globale Quality-processer praktiske for affiliates. Etablere en fælles kerne med berettigede lokale tilpasninger, der bevarer lokal Quality-tilsyn og lovmæssige ansvarsområder

Affiliate-uddannelsesramme

• Eje og vedligeholde affiliate-uddannelsesrammen i samarbejde med Global Training, herunder rolle- og opgave-læseplaner, tildelingsprincipper, onboarding-stier og ændringsstyring
• Lede affiliate-uddannelseskoordinator-netværket og koordinere konsekvent implementering på tværs af markeder. Vedligeholde delte træningsmatricer og koordinere opdateringer efter ændringer i globale procedurer
• Etablere effektive ordninger for tilmelding af træning, administration og rapportering sammen med Global Training og affiliate-koordinatorer. Bevare tydeligt lokalt ansvar for at identificere lokale krav og bekræfte rolle-tilpasning
• Overvåge træningsfuldførelse og -effektivitet, adressere tilbagevendende huller med relevante interessenter og forenkle træningskrav og administration, hvor det er berettiget

Quality-overvågning og kontinuerlig forbedring

• Strømlining af affiliate Quality Management Reviews gennem fælles input, rapportering og opfølgningsværktøjer, og lette Quality Risk Management-aktiviteter på tværs af affiliate
• Brug af procespræstation, affiliate- feedback, inspektionsfund og arbejdsbyrde data til at identificere forbedringer. Mål gevinster gennem reduceret dublering og indsats, rettidig implementering og vedvarende proces-effektivitet
• Samarbejde med relevante systemejere for at indføre passende digitalisering og automatisering

Projektlevering og kapacitetsudvikling

• Led tværfunktionelle forbedringsprojekter fra problemdefinition til implementering og nytte-vurdering, håndtere prioriteter og afhængigheder på tværs af flere affiliates
• Opbygge interessenters engagement, give praktisk vejledning og træning, og følge op på adoption, så forbedringer bliver en del af hverdagen
• Indhente og dele bedste praksis og erfaringer gennem genbrugelig vejledning, netværk af jævnbyrdige og onboarding-materialer, styrke kapaciteten hos små affiliate Quality-teams

Krav

• Mastergrad i farmaci, life sciences, ingeniørfag eller en relateret videnskabelig disciplin
• Ca. 7–10 års relevant Quality-erfaring inden for lægemiddel- eller bioteknologisk industri
• Stærk forståelse for Good Distribution Practice og andre GxP-krav relevante for affiliate-operationer, med erfaring i implementering eller forbedring af Quality Management Systems
• Dokumenteret erfaring med at eje eller væsentligt forbedre processer på tværs af flere markeder eller funktioner, med målbare gevinster i enkelhed, effektivitet eller effektivitet
• Erfaring med Quality Risk Management og inspektionsberedskab, herunder evnen til at koordinere disse aktiviteter på tværs af flere markeder
• Erfaring med at udvikle og implementere Quality-rådgivning, værktøjer og træning for at muliggøre strukturerede, konsekvente og skalerbare arbejdsgange på tværs af affiliate
• Stærke analytiske, problemløsnings- og procesforbedringskompetencer, med evnen til at identificere tendenser, forenkle processer og drive harmonisering på tværs af markeder med forskellige regulatoriske krav
• Stærk interessenthåndtering, kommunikation og påvirkningsfærdigheder, med evnen til at samarbejde effektivt på tværs af globale og lokale organisationer og opnå resultater uden direkte myndighed

Det foreslåede bruttoårlige/timebasislønområde for denne stilling, i primær placering, baseret på en fuldtidsordning er:

DKK666.400,00---999.600,00

Den endelige lønpakke vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundløn er stillingen berettiget til yderligere former for kompensation, såsom diskretionære bonusser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velbefindende. Vores fordele omfatter blandt andet:

• Pension
• Sundhedsaktiviteter og velvære
• Feriebetalt tid
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere oplysninger om berettigelse til kompensation og fordele baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er en international bioteknologisk virksomhed med et kernemål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistof-terapier.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team udviklet næste generations antistof-teknologiplatforme og udnyttet translatjons-, kvantitative og datascience, hvilket resulterede i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-engagerere, antistof-ligand-konjugater, næste generations immun-checkpoint-modulatorer og effektudviklende antistoffer.

Innen 2030 er Genmabs vision at transformere livene for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmediciner.

Etableret i 1999 har Genmab hovedsæde i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).