Testmetode-specialist, Kvalitetssikringens livscykluslaboratorium

Espergærde, DK

Jobfamilie: Quality Assurance

Land/Region: Danmark

Forestil dig, at robuste testmetoder og pålideligt testudstyr bidrager til at sikre kvaliteten af både nye og eksisterende Coloplast-produkter. Det er her, du kommer ind i billedet.

Som vores nye Testmetode Specialist bliver du det tekniske kontaktpunkt for udvalgte testmetoder og tilhørende udstyr i Pilotanlægget i Mørdrup, primært understøttende QA Lifecycle Laboratory og Pilot SVS. Dette er en praktisk, hands-on specialistrolle, hvor du arbejder direkte med laboratorieudstyr, herunder fejlfinding, service og opfølgning på kalibrering, qualification, samt opgraderinger af software og computere. Du vil understøtte hele livscyklussen for testmetode og udstyr, fra implementering og kvalificering til vedligeholdelse, overførsel og kontinuerlig forbedring.

Hvis du er motiveret af praktisk teknisk problemløsning, udstyrsansvar, kvalitetssikring og dataevaluering, tilbyder denne rolle meningsfuldt ansvar og bred organisatorisk indflydelse. Du vil også arbejde tæt sammen med mange interne og eksterne interessenter, hvilket gør tydelig kommunikation, koordinering og stærk interessentstyring til en vigtig del af din succes.

“I denne rolle vil din tekniske dømmekraft og evne til at skabe robuste løsninger bidrage til pålidelige testresultater og overholdelse af laboratorieprocesser gennem hele produktets livscyklus,” siger Lotte Stoklund, Team Manager, QA Lifecycle Laboratory.

Bliv en del af et dygtigt og samarbejdende laboratorieteam

På vores Coloplast Mørdrup-anlæg vil du blive en del af Quality Assurance Lifecycle Laboratory. Teamet består af laboratorieteknikere og testmetode-specialister, som arbejder tæt sammen for at understøtte løbende produktion, procesudvikling, kvalitetsundersøgelser og testmetodeaktiviteter.

Du bliver en del af et engageret team med en stærk blanding af praktisk laboratorieerfaring og specialistviden. I vores daglige arbejde samarbejder vi tæt med kolleger på tværs af Quality Assurance, Research and Development, Operations, Global Test Method-teams og internationale produktionssteder. Vi værdsætter nysgerrighed, vidensdeling, fleksibilitet og en mindset for løbende forbedringer.

Eje og udvikle testmetoder og udstyr

Som Testmetode Specialist vil du fungere som én kontaktperson og teknisk superbruger for udvalgte testmetoder og testudstyr. En væsentlig del af rollen er praktisk udstyrsansvarlighed. Du vil arbejde hands-on med udstyr og koordinere aktiviteter for at sikre, at det kvalificeres, kalibreres, serviceres, vedligeholdes og fungerer som tiltænkt. Du vil også støtte opgraderinger af software og computere forbundet med udstyret, samt pålidelig datahåndtering og sporbarhed.

Dine primære ansvarsområder vil omfatte

• At fungere som teknisk ejer og én kontaktperson for udvalgte testmetoder og relateret testudstyr
• Planlægning, koordinering og udførelse af kvalificering af testudstyr, herunder flytning, kapacitetsudvidelse og udskiftning af kritiske dele
• Udarbejdelse og vedligeholdelse af kvalificeringsprotokoller, rapporter, procedurer, dokumentation af testmetoder og one-point- lessons ved behov
• Gennemførelse af hands-on fejlfinding af testudstyr og metoder, evaluering af testresultater og ledelse af root cause-analyser, når fejl opstår
• Praktisk ansvar for testudstyr, herunder serviceaktiviteter, opfølgning på kalibrering, forebyggende vedligehold og sikring af at udstyr fungerer som tiltænkt
• Håndtering af ændringer, afvigelser og CAPA'er relateret til testmetoder, kalibrering og testudstyr
• Understøtte compliant lagring og sporbarhed af rådata før produktfremsendelse
• Planlægning og deltagelse i overførsler af testmetoder og udstyr til internationale produktionssteder
• Yde teknisk support og sparring til kolleger i Pilot Plant, Global Operations og internationale produktionssteder
• Samarbejde med Global Test Method-teams og bidrage med teknisk input til udvikling og forbedring af testmetoder
• Uddannelse af specialister, laboratorieteknikere, operatører og andre brugere i testmetoder, testprincipper og brug af udstyr
• Koordinere software- og computeropgraderinger for testudstyr, vurdere deres indflydelse på kvalificering og dokumentation, samt styre leverandører, servicebesøg og relevante serviceaftaler
• Deltage i interne og eksterne revisioner relateret til testmetoder, udstyr og dokumentation
• Bidrage til kontinuerlig forbedring af laboratorieprocesser, systemer og arbejdsgange

Brug stærk teknisk dømmekraft og en kvalitetsorienteret tilgang

For at få succes i denne stilling kombinerer du teknisk dybde med en struktureret, praktisk og hands-on tilgang. Du nyder at arbejde direkte med udstyr, tager ejerskab og arbejder systematisk, når du løser tekniske problemer. Du er tryg ved at træffe beslutninger baseret på data, risiko og regulatoriske krav.

Rollen indebærer tæt samarbejde med mange interne og eksterne interessenter, derfor kommunikerer du klart, koordinerer effektivt og er i stand til at opbygge stærke arbejdsrelationer på tværs af funktioner, steder og leverandører.

Vi forestiller os, at du bringer

• En kandidatgrad inden for naturvidenskab, teknik, mekanik, fysik, kemi, farmaci eller et tilsvarende teknisk felt, eller har mindst fem års relevant erfaring med testmetoder
• Solid hands-on erfaring med testmetoder, måleprincipper og kvalificering af laboratorie- eller produktions-testudstyr
• Stærke problemløsningsfærdigheder og erfaring med struktureret root cause-analyse
• Sikkerhed i at evaluere, analysere og præsentere tekniske data, herunder anvendelse af statistiske metoder
• Evne til at skrive, gennemgå og forstå teknisk dokumentation, protokoller og rapporter
• Kendskab til kvalitetsstyringssystemer og regulerede miljøer; kendskab til ISO 9001, ISO 13485 og GMP er en fordel
• En forståelse for validering, kalibrering, designkontrol, specifikationer og procesrisikostyring
• Evne til at planlægge og prioritere dit arbejde effektivt og følge aktiviteter helt til afslutning
• Stærke interessentstyringskompetencer og evne til at samarbejde effektivt på tværs af discipliner, funktioner, geografiske placeringer og eksterne leverandører
• Professionel kommunikation på engelsk, både skriftligt og mundtligt; dansk er en fordel
• Trygt kendskab til at bruge digitale værktøjer til dokumentation, dataanalyse og sporbarhed; erfaring med Microsoft Office, Veeva, JMP eller lignende systemer er en fordel

Specialistrolle med bred indflydelse

Dette er en permanent specialiststilling i QA Lifecycle Laboratory. Rollen har ingen direkte rapporteringslinjer og omfatter samarbejde med internationale kolleger og produktionssteder. Nogle rejseaktiviteter kan forventes i forbindelse med overførsler, leverandøraktiviteter og site-support.

Du vil blive en del af et arbejdsmiljø, hvor kvalitet, sikkerhed, teknisk ekspertise, vidensdeling og kontinuerlig forbedring er centrale i vores daglige arbejde. Du får mulighed for at opbygge et bredt netværk og påvirke, hvordan testmetoder og udstyr håndteres på tværs af produktets livscyklus.

Interesseret?

Hvis du vil vide mere om stillingen, bedes du kontakte Lotte Stoklund, Team Manager, QA Lifecycle Laboratory, på [email protected].

Vi indkalder løbende til samtaler, så vi opfordrer dig til at indsende dit CV med en beskrivelse af din motivation for at søge, så hurtigt som muligt.

Med en ambitiøs vækstplan udvikler og markedsfører Coloplast produkter og tjenester, der gør livet nemmere for mennesker med intime sundhedsbehov. Med omkring 16.000 medarbejdere og produkter tilgængelige i mere end 143 lande er vi en af verdens førende medicinsk udstyr-virksomheder. Vi udvider konstant vores forretning og søger altid nye måder at komme videre på – vi undersøger, lærer og ser efter nye måder at gøre tingene på.

Coloplast lægger vægt på at være en inkluderende organisation, hvor mennesker bringer deres forskelligheder til arbejde hver dag, realiserer deres potentiale og har en stærk følelse af tilhørsforhold på grund af – og ikke på trods af – deres forskelle. Vi opfordrer derfor alle kvalificerede kandidater til at søge uanset køn, alder, race, nationalitet, etnicitet, seksuel orientering, religiøs tro eller fysisk evne.

Se os på Coloplast.com.

Se filmen.