Assisterende direktør, Biostatistik

Placering

Princeton

Hos Genmab bruger vi os af at skabe ekstra[not]ordinary® fremtider sammen ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, wow-effekt KYSO antistofmedikamenter® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, støtte og opretholde et globalt arbejdsmiljø hvor den enkeltes unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme vores patienters, plejeparters, familiers og medarbejderes behov.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores virksomhed er innovativ og rod i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er afgørende for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig alvorligt og betydningsfuldt, men vi har store ambitioner, viser stor omtanke i jagten på dem, og vi har det sjovt samtidig.

Føler dette dig inspireret og som et match? Så vil vi elske at få dig med!

Rollen

Associate Director fungerer som statistisk ekspert, der støtter den kliniske udvikling af forbindelser som forbindelses- og/eller indikation lead for både tidlige og sene programmer, og/eller som trial responsible statistician med ansvarsområder som beskrevet nedenfor. Associate Director bidrager til kliniske udviklingsstrategier og planer.

Ansvarsområder

Forbindelses-/Indikation-niveau

• Før som lead og hovedkontakt relateret til Statistik for udpeget forbindelse/indikation
• Følg videnskabelige og tekniske fremskridt inden for biostatistik i lægemiddeludvikling og rådgiv om nye metoder, der kan støtte innovation og forbedre effektivitet
• Indgå i dialoger med regulatoriske myndigheder på forbindelse-/indikationsniveau
• Fungerer som rollemodel
• Sikrer ensartethed i statistiske metoder og datahåndtering på tværs af trials
• Sikrer at alt forbindelse-/indikation-relateret arbejde og information deles mellem biostatistikere involveret i forbindelsen og med leverandøren
• Understøtter den forbindelseansvarlige programmør i udviklingen af en integreret database-specifikation

CDT-medlem

• Ansvarlig for at give statistiske input til den overordnede strategi og synopsisudviklingen i CDT
• Give videnskabelig rådgivning til CDT inklusive design af forsøg, analyser og analyser der kræver avancerede statistiske metoder/teknikker
• Representere CDT/ virksomheden ved regulatoriske møder, under Key Opinion Leaders-møder, netværk og/eller Partner-møder, efter behov
• drive design og synopsisudvikling sammen med relevante interessenter
• Sikre gennemsigtig kommunikation til relevante interessenter fra CDT
• Sikre tilgængelighed af integrerede databaser, efter behov, og planlægning og gennemførelse af integrerede analyser til at understøtte udviklingsbeslutninger, indsendelser og markedsføringsbehov
• Støtte udvikling og kommunikation i relation til kommunikationsstrategi og/eller videnskabeligt input til præsentationer, posters og artikler

Trial-niveau

• Repræsenter Genmab under møder/kongresser og kurser og udføre professionel netværksdannelse
• Indgå i dialoger med regulatoriske myndigheder på trial-niveau
• Planlægger/deltager i lessons learned for at dele læring
• Repræsenterer Genmab under Key Opinion Leaders-møder
• Sikre biostatistiker-gennemgang af partner synopsis, protokoller, statistiske analyseplaner, results-møder præsentationer og kliniske forsøgsrapporter
• Koordiner dataoverførsler til/fra forretningspartnere i samarbejde med programmøren og dataansvarlig, efter behov
• Sikrer state-of-the-art statistisk arbejde som inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Anvendelse af tilstrækkelige metoder som har solid videnskabelig grundlag
• Sikre korrekt dokumentation af udført arbejde
• Hold overblik og QC af væsentlige dokumenter/data leveret af leverandører
• Sikre at arbejdsrelaterede for trial udføres i overensstemmelse med Genmab SOP/processer og standarder og ICH-GCP

CTT-medlem

• Deltage og repræsentere Biostatistik
• Gennemgå og give input til protokol og ændringsudvikling
• Udføre leverandøru overvågning i henhold til gældende SOP'er
• Give input til eCRF-opsætning, edit checks, valideringsplan, protokolafvigelsers klassificeringer, DSUR, IB-opdateringer, tabeller, figurer og lister mv.
• Gennemgå assays valideringsrapporter, hvis relevant
• Udføre udforskende analyse, ad hoc analyser og modellering af data
• Gennemgå og godkende randomiserings- og stratifikationsplaner
• Udføre UAT af Randomisering-delen af IRT-systemet, hvis relevant
• Sikre procedurer for blindning er på plads, hvis relevant
• Understøtte rettidig levering af statistiske leverancer
• Ansvarlig for at planlægge og gennemføre træningsresultat-møder
• Gennemgå og godkend CSR
• Deltage i trial- og investigator-møder hvis/om nødvendigt
• Samarbejde med Genmab Global Drug Safety:
• Deltage i definition, gennemgang og godkendelse af data-pakker til Data Monitoring Committees
• Gennemgå og godkend eventuelle ændringer, rettelser og opdateringer af data-pakker
• Støtte regulatorisk indsendelses-/filingsaktiviteter

Erfaring

• Master eller PhD i en statistisk disciplin
• 8+ års erfaring inden for relevant område foretrukket, eller dokumenteret formåen
• Erfaring med statistisk analyse, modellering og simulering og adaptive forsøgsdesigns
• Erfaring med lægemiddeludvikling i biologics, målrettede terapier og følgesdiagnostik foretrukket
• Erfaring med FDA, EMA og ICH-retningslinjer for lægemiddeludvikling vedrørende statistik
• Erfaring med relevante regulatoriske krav til biostatistikprocesser og SOP'er
• Erfaring med regulatoriske indsendelser inkl. BLA'er og tidligere erfaring i at håndtere sundhedsmyndigheder såsom drøftelser/forhandlinger i indsendelsesstrategier
• Erfaring med SDTM, ADaM, eSUB og CDISC-krav til regulatoriske indsendelser
• Erfaring med at lede flere komplekse projekter/studier i teknisk kapacitet
• Dokumenteret præstation i tidligere rolle/sammenlignelig rolle

For kandidater i USA, er den foreslåede lønbånd for denne stilling som følger

$156,880.00---$235,320.00

Den faktiske løntilbud vil nøje overveje et bredt udsnit af faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer, erfaring og placering. Desuden er visse stillinger berettiget til yderligere former for kompensation, såsom fradragsfrie bonusser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter hos Genmab, slutter du dig til en kultur der støtter din fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. I løbet af det første år er almindelige fuldtids medarbejdere i USA berettiget til:

• 401(k) Plan: 100% match på de første 6% af bidragene
• Sundhedsfordele: To sundhedsplaner (herunder HDHP med HSA), tand- og synsforsikring
• Frivillige Planer: Kritisk sygdom, ulykke og hospitalserstatning
• Ferie: Betalt ferie, sygefravær, helligdage og 12 ugers diskretionært betalt forældreorlov
• Støtteressourcer: Adgang til backup-omsorg for barn og voksne, familie støtteprogrammer, værktøjer til økonomisk velvære og følelsesmæssig velvære
• Yderligere fordele: Pendlerfordele, studiekostnadsrefusion og et livsstilsforbrugskonto til velvære og personlige udgifter

Yderligere detaljer om berettigelse til kompensation og fordele baseret på rolle vil blive givet under rekrutteringsprocessen

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienternes liv gennem innovative og differentierede antistofterapeutika.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet næste generations antistof-teknologiplatforme og udnyttet translational, kvantitativ og datafaglige videnskaber, hvilket har resulteret i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-dispensere, antistof-drug konjugater, næste generations immunsignatur-modulatorer og effektorfunktion-forstærkede antistoffer.

Innen 2030 er Genmabs vision at transformere livene for kræftpatienter og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmediciner.

Etableret i 1999, har Genmab hovedkvarter i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, venligst besøg Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicants Privacy Notice (genmab.com).

Bemærk venligst, at hvis du ansøger om en stilling i Nederlandene, er Genmabs politik for alle permanent budgetterede ansatte i NL i første omgang at tilbyde en tidsbegrænset ansættelseskontrakt i et år. Hvis medarbejderen performer godt og hvis forretningsforholdene ikke ændrer sig, kan fornyelse til en ubegrænset periode overvejes efter den tidsbegrænsede ansættelseskontrakt.