Direktør for Biostatistik

Placering

Princeton

Hos Genmab er vi dedikerede til at skabe ekstra[not]ordinary® futures, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knock-your-socks-off KYSO antistofmedicin® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi bestræber os på at skabe, fremme og opretholde et globalt arbejdssted, hvor individets unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger for at imødekomme behovene hos vores patienter, plejeparter, familier og medarbejdere.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi mener, at det at være stolt autentisk og beslutsom på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig seriøst og betydningsfuldt, men vi har store ambitioner, lægger stor omsorg i at forfølge dem, og har meget det sjovt undervejs.

Tør dette inspirere dig og føles som en god pasform? Så vil vi elske at have dig med!

Rollen

Direktøren fungerer som statistisk ekspert og støtter den kliniske udvikling af forbindelser som forbindelses- og/eller indikationleder for både tidlige og sene programmer, og/eller som trial-responsible statistician med ansvar som beskrevet nedenfor. Direktøren bidrager til kliniske udviklingsstrategier og planer.

Ansvar

For forbindelse/Indikation niveau

• Før som spil lead og hovedkontakt i forhold til statistik for udpegede forbindelse/indikation
• Følge videnskabelig og teknisk udvikling inden for biostatistik i lægemiddeludvikling og rådgive om nye metoder, der kan støtte innovation og forbedre effektivitet
• Engagere sig med regulerende myndigheder om diskussioner på forbindelse/indikation niveau
• Opfører sig som rollemodel
• Sikrer konsistens i statistiske metoder og datahåndtering på tværs af forsøg
• Sikrer at alt arbejde og information relateret til forbindelse/indikation deles mellem biostatistikere involveret i forbindelsen og med leverandøren
• Understøtter ansvarlig programmør for forbindelsen i udviklingen af en integreret databased specification

CDT medlem

• Ansvarlig for at give statistisk input til overordnet strategi og synopsisudviklingen i CDT
• Give videnskabelig rådgivning til CDT herunder design af forsøg, analyser og analyser der kræver avanceret statistisk metodik/teknikker
• repræsentere CDT/firmaet ved regulatoriske møder, under Key Opinion Leaders-møder, netværk og/eller Partner møder, som relevant
• Drive design og synopsisudvikling sammen med relevante interessenter
• Sikre åben kommunikation til relevante interessenter fra CDT
• Sikre tilgængelighed af integrerede databaser efter behov, og planlægning og gennemførelse af integreret analyse til at understøtte udviklingsbeslutninger, indsendelser og markedsføringsbehov
• Understøtter udvikling og kommunikation i relation til kommunikationsstrategi og/eller videnskabeligt input til præsentationer, plakater og artikler

Trial Level

• Represents Genmab under møder/kongresser og kurser og opbygger professionel networking
• Engagerer sig med regulatoriske myndigheder i diskussioner på trial-niveau
• Arrangerer/deltager i lærekurser for at dele erfaringer
• Represents Genmab under Key Opinion Leaders-møder
• Sikrer biostatistikers gennemgang af partner synopsis, protokoller, statistiske analyseplaner, results møder, præsentationer og kliniske forsøg rapporter
• Koordinerer dataoverførsler fra/til forretningspartnere i samarbejde med programmøren og dataansvarlig, som relevant
• Sikrer state-of-the-art statistisk arbejde som omfatter men ikke begrænset til:
• Anvendelse af passende metoder, hvor der findes et solidt videnskabeligt fundament
• Sikre korrekt dokumentation af udført arbejde
• Få overblik og QC af væsentlige dokumenter/data leveret af leverandører
• Sikre forsøgsrelateret arbejde udført i overensstemmelse med Genmab SOP/processer og standarder og ICH-GCP

CTT medlem

• Delta i og repræsentere Biostatistik
• Gennemgå og bidrage til protokol og ændringsudvikling
• Udføre leverandørtilsyn i henhold til gældende SOP’er
• Giv input til eCRF opsætning, redigeringstjek, valideringsplan, protokolbrud klassificeringer, DSUR, IB-oppdateringer, tabeller, figurer og lister mv.
• Gennemgå assayvalideringsrapporter, hvis relevant
• Udføre exploratory analysis, ad hoc analyser og modellering af data
• Gennemgå og godkend randomisering og stratifikationsplaner
• Udføre UAT af Randomization-delen af IRT-systemet efter behov
• Sikre procedurer for blindning er på plads, som relevant
• Støtte rettidig levering af statistiske leverancer
• Ansvarlig for planlægning og gennemførelse af forsøgsresultatmøder
• Gennemgå og godkend CSR
• Deltage i trial- og investigator-møder hvis/så nødvendigt
• Samarbejde med Genmab Global Drug Safety:
• Delta i definition, gennemgang og godkendelse af datapakker til Data Monitoring Committees
• Gennemgå og godkend eventuelle ændringer, korrektioner og opdateringer af datapakker
• CRO-udvælgelse og samarbejde
• Udføre leverandørkvalificering (Request for proposal, budforsvarsmøder mv.) med henblik på Statistik og definere/ specificere arbejdsomfanget for funktionelle opgaver
• Gennemgå arbejdsomfang (inden for eget projekt) i samarbejde med relevante interessenter og gennemgå/udfordre større arbejdsordrer (WOs)/ændringsordrer (COs)/ ændringsnotifikationsformularer (CNFs)
• Deltage i operationelle og styreplansmøder, som relevant
• Understøtter regulatoriske indsendelsesaktiviteter

Erfaring

• Master eller PhD i et statistisk disciplin
• 12+ års erfaring inden for relevant område foretrukket, eller dokumenteret kompetence
• Erfaring med statistisk analyse, modellering og simulering og adaptive forsøgdesign
• Erfaring med lægemiddeludvikling inden for biologiske lægemidler, målrettede terapier og companion diagnostics foretrukket
• Erfaring med FDA, EMA og ICH-vejledning for lægemiddeludvikling vedrørende statistik
• Erfaring med relevante regulatoriske krav for biostatistikprocesser og SOP'er
• Erfaring med regulatoriske indsendelser inkl. BLAs og tidligere erfaring i håndtering af sundhedsmyndigheder som diskussioner/forhandlinger i indsendelsesstrategier
• Erfaring med SDTM, ADaM, eSUB og CDISC-krav til regulatoriske indsendelser
• Erfaring med at styre flere komplekse projekter/studier i en teknisk kapacitet
• Erfaring med at lede og vejlede teams
• Dokumenteret præstation i tidligere rolle/sammenlignelig rolle

For US-baserede kandidater er den foreslåede lønramme for denne stilling som følger

$203,440.00---$305,160.00

Den faktiske løntilbud vil omhyggeligt overveje et bredt udvalg af faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer, erfaring og placering. Derudover er visse stillinger berettiget til yderligere former for kompensation, såsom diskretionære bonusser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, slutter du dig til en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. Inden for det første år er faste fuldtidsansatte i USA berettiget til:

• 401(k) Plan: 100% match på de første 6% af bidrag
• Sundhedsydelser: To medicinske planvalg (inklusive HDHP med HSA), tand- og synsforsikring
• Frivillige planer: Kritisk sygdom, ulykke og hospitallighedsforsikring
• Ferie og orlov: Betalt ferie, sygedage, helligdage og 12 ugers vilkårlig betalt forældreorlov
• Støtteressourcer: Adgang til backup-pleje til børn og voksne, familieunderstøttende programmer, værktøjer til økonomisk velvære og støtte til følelsesmæssig velvære
• Yderligere fordele: Pendlerfordele, studiekostrefusion og en livsstilsforbrugskonto til velvære og personlige udgifter

Yderligere oplysninger om berettigelse for kompensation og ydelser baseret på rolle vil blive leveret i rekrutteringsprocessen

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistof-terapeutiske lægemidler.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet næste generations antistof-teknologi platforme og udnyttet translated, kvantitativ og datavidenskab, hvilket har resulteret i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-aktive antistoffer, antistof-drog-konjugater, næste generations immuns checkpoints-modulatorer og effektfunktion-forstærkede antistoffer.

In 2030, Genmab’s vision er at transformere livet for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

Grundlagt i 1999, har Genmab hovedkontor i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, venligst besøg Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).

Bemærk venligst, at hvis du ansøger om en stilling i Nederlandene, er Genmabs politik for alle fastbudgetterede ansatte i NL i første omgang at tilbyde en fastansættelseskontrakt for et år; hvis medarbejderen præsterer godt og forretningsbetingelserne ikke ændrer sig, kan en fornyelse for en ubegrænset periode muligvis overvejes efter den faste ansættelseskontrakt.