Senior Manager, Klinisk Programmering

Placering

Princeton

Hos Genmab er vi dedikerede til at opbygge ekstra[not]ordinary® fremtider, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knock-your-socks-off KYSO antistofmedicin® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, støtte og opretholde et globalt arbejdsmiljø, hvor enkeltpersoners unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme behovene hos vores patienter, plejepartnere, familier og medarbejdere.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig alvorligt og indflydelsesrigt, men vi har store ambitioner, giver masser af omtanke til at forfølge dem og gør det også rigtig sjovt.

Får dette dig til at føle dig inspireret og passer det ind? Så vil vi elske at få dig med os!

Rollens Rolle

Senior Manager, Clinical Programming er ansvarlig for etablering, styring og integritet af Study Data Tabulation Model (SDTM) standarder, udføre sponsor-tilsyn med relevante programmeringsaktiviteter hos Biometrics-leverandøren, sikre kvalitet og konsistens af data standarder til at understøtte porteføljen med det endelige mål om data kvalitet og konsistens på tværs af programmer og systemer.

Ansvarsområder

• Udvikler og implementerer virksomhedens Study Data Tabulation Model (SDTM) standarder, der understøtter den videnskabelige behov for et studie/program, samtidig med at sikre kvalitet, konsistens og overholdelse af CDISC-standarder og andre branchestandarder, der understøtter udveksling af data, rapportering og analyse.
• Sikrer tilpasning af SDTM-standarder med dataindsamlingsstandarder og relevante virksomhedsværktøjer/systemkrav ved at gennemgå studie-eCRF'er, støtte oprettelsen af eksterne dataindsamlingsstandarder og give SDTM-kortlægningsvejledning
• Fungerer som fagområdeekspert i alle aspekter af standardudvikling der inkluderer branchestandarder (CDISC), regler og processer
• Sikrer at SDTM-datasæt på studie- eller porteføljeniveau er i overensstemmelse med CDISC og regulatoriske indsendelseskrav, gennemgår studieindsendelsesdata for at sikre kvalitet og integritet
• Understøtter direkte vidensudvikling hos andre som fagområdeekspert i data standarder, rapportering og analyse standarder, ændringskontrolstyring og relaterede værktøjer/applikationer
• Opretter kvalitetskontrolprocesser, målinger og andre tiltag for at sikre overholdelse af standarder
• Sikrer, at arbejdet udføres i overensstemmelse med gældende SOP’er og arbejdsgange samt globale agentureguleringer/retningslinjer
• Opretter nødvendig dokumentation og træning for standardprocesser, ændringskontrolstyring og værktøjer
• Ansvarlig for at definere standardspecifikationer i tæt samarbejde med implementeringsstøtteteams (database-opbygning, afslutningsretningslinjer, CRF-designere, procedurer, algoritmespecifikationer og rapporteringskrav)
• Fremmer en kultur med løbende procesforbedring og høj kundeservice ved at vedligeholde og forbedre standardprocesserne for oprettelse, vedligeholdelse, beslutningstagning og implementering af standarder
• Arbejder sammen med Digital Solutions og IT for at understøtte implementeringen af fremtidige strategier og teknologifundne processer og værktøjer til kliniske studiers standarder, ændringskontrolstyring og udveksling af standardinformation til interne nedstrøms forbrugere og eksterne forbrugere
• Fungerer som bindeled mellem Clinical Programming og External Data Management for at sikre data standardisering og proaktivt løse eksterne dataudfordringer der påvirker SDTM-leverancer.

Krav

• Bachelorgrad i Statistik, Informatik, Life Sciences. Kandidatgrad i Statistik, Informatik, Life Sciences foretrækkes
• Mindst 6-8 års relevant erfaring i et farmaceutisk, biotek, CRO eller regulatorisk agentur
• Fortrolig med SAS-programmering, 6-8 års erfaring.
• Praktisk viden og erfaring med at bruge R til at understøtte kliniske forsøg foretrukket
• Dokumenteret viden om klinisk forskning, metadatahåndtering, branchestandarder (CDISC), FDA & ICH, GCP og relaterede regulatoriske krav
• Dokumenteret erfaring med at håndtere flere opgaver, komplekse projekter og arbejde med tværfunktionelle teams for at levere til projekt- og porteføljetidsplaner og metrikker
• Stærke orale og skriftlige kommunikationsevner; selvstændig og effektivt arbejde i et multi-study, tværfagligt miljø i en matrixorganisation
• Erfaring med klinisk data management og/eller trial management erfaring med teknisk ekspertise inden for standardstyring og implementering foretruket.

For USA-baserede kandidater er den foreslåede lønramme for denne stilling som følger

$131,040.00---$196,560.00

Den faktiske løntilbud vil omhyggeligt vurdere en bred vifte af faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer, erfaring og placering. Desuden er visse stillinger berettigede til yderligere former for kompensation, såsom diskretionære bonusser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, slutter du dig til en kultur, der støtter dit fysiske, finansielle, sociale og følelsesmæssige velvære. Inden for det første år er regelmæssige fuldtids amerikanske medarbejdere berettigede til:

• 401(k) Plan: 100% match på de første 6% af bidrag
• Sundhedsfordele: To medicinske planvalg (inklusive HDHP med HSA), tand- og synsforsikring
• Frivillige Planer: Kritisk sygdom, ulykke og hospitalsfradragsforsikring
• Ferie: Betalt ferie, sygeorlov, helligdage og 12 ugers fradragsfri betalt forældreorlov
• Støtteressourcer: Adgang til backup-pleje til børn og voksne, familie støtteprogrammer, værktøjer til økonomisk velvære og støtte til følelsesmæssigt velvære
• Yderligere frynsegoder: Pendlerfordele, studieafgiftrefusion og en Lifestyle Spending Account til velvære og personlige udgifter

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistoffereapeutiske produkter.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdsvillige team udviklet næste generations antistofteknologi-platforme og udnyttet translational, kvantitativ og datavidenskab, hvilket har resulteret i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle- engagerere, antistof-fragtconstituer, næste generations immuncheckspoint-modulatorer og effektorfunktion-drevne antistoffer.

Innen 2030 er Genmabs vision at forandre livene for personer med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

En etableret virksomhed i 1999, Genmab har hovedkontor i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Pacifk. For flere oplysninger, besøg Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).

Bemærk venligst, at hvis du ansøger om en stilling i Nederlandene, er Genmabs politik for alle fastansatte i NL oprindeligt at tilbyde en tidsbegrænset ansættelseskontrakt for et år; hvis medarbejderen performer godt og hvis forretningsforholdene ikke ændres, kan fornyelse til en ubegrænset periode overvejes efter den faste ansættelseskontrakt.

~