Seniorleder, kvalitetssikring - GDP

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikerede til at bygge ekstra[ikke]ordinære® fremtider sammen ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, imponerende KYSO antistofmidler® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi bestræber os på at skabe, kæmpe for og opretholde en global arbejdsplads, hvor individers unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme vores patienters, plejeparters, familier og medarbejderes behov.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rod i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og besluttet på at være vores bedste er essentiel for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er enormt seriøst og indflydelsesrigt, men vi har store ambitioner, giver masser af omsorg i jagten på dem og har også meget sjov, mens vi gør det.

Fornæfter dette dig og føles det rigtigt for dig? Så vil vi elske at få dig med om bord!

Rollen

Med en klar strategi om at blive en integreret end-to-end bioteknologisk innovationskraftværk, er Genmab direkte involveret i kommercialiseringen af vores produkter. For at styrke yderligere Quality Assurance Commercial & Lifecycle-teamet, der er placeret i Danmark og USA, søger vi en Senior Manager, Quality Assurance (QA) til at slutte sig til vores Good Distribution Practice (GDP) team i Danmark.

Som Senior Manager, QA - GDP, vil du spille en vigtig rolle i at sikre kvalitet og overholdelse på tværs af Genmabs globale kommercielle distributionsnetværk. Du får en bred og praktisk rolle, der dækker opbevaring og distributionsaktiviteter, leverandørtilsyn og tværfaglige projekter, og du vil arbejde tæt sammen med internationale leverandører og partnere samt interessenter på tværs af QA, Supply Chain og Commercial Operations.

Revision er en væsentlig del af rollen, og du vil føre GxP-revisioner af eksterne leverandører og partnere i vores globale netværk. Rollen kræver cirka 50% international rejse til leverandører og partnere, primært i forbindelse med GxP-revisioner. Vi søger en erfaren QA-professionel, der er tryg ved at påtage sig ejerskab og navigere i nye eller ukendte områder.

Som Senior Manager vil du også fungere som en faghjælp/ressource inden for dit ansvarsområde og bidrage med kvalitetsvejledning og rådgivning til interessenter samt beslutningsprocesser baseret på overholdelse og risici.

Dette er en individuel bidragende rolle på Senior Manager-niveau. Stillingen er baseret i Danmark og rapporterer til Direktøren for QA GMP, Commercial & Lifecycle - Storage and Distribution.

Ansvar

• Planlægge og gennemføre GxP-revisioner af eksterne leverandører og partnere samt bidrage til revisionsplanlægning, opfølgning og kontinuerlig forbedring baseret på revisionsobservationer og tendenser.
• Overtage ejerskab over leverandørtilsynsaktiviteter, herunder leverandørrisikovurderinger, kvalitetsaftaler og opfølgning på ydeevne og overholdelse af GDP-leverandører.
• Selvstændigt styre operationelle GDP-kvalitetsaktiviteter, herunder eksterne meddelelser, ændringskontrol, afvigelser og andre kvalitetsproblemer involverende eksterne partnere.
• Deltage i og støtte tilbagekaldelsesoperationer for EU-markedet i samarbejde med det globale QA GMP-team og eksterne partnere.
• Bidrage til validering/kvotifikation af transportveje og udføre GDP-risikoberegninger relateret til opbevaring, transport og forsyningskædeaktiviteter.
• Bidrage til implementering og løbende forbedring af kvalitetsstyringssystemer, SOP'er og arbejdsganginstruktioner.
• Repræsentere QA GDP i tværfaglige og globale projekter, og tage ejerskab over QA-leverancer inden for tildelte områder.
• Udføre forsendelsesfrigivelse og understøtte EU-serialization-aktiviteter.
• Støtte implementering og vedligeholdelse af GDP-uddannelse.
• Deltage i regulatoriske inspektioner og interne revisioner.
• Opbygge og vedligeholde kendskab til nye og opdaterede GDP-regler og retningslinjer og omsætte relevante krav til praksis.
• Samarbejde tæt med Supply Chain, Commercial Operations og andre interessenter for at sikre overholdte distributionspraksisser.
• Håndtere og bidrage til kontinuerlig forbedring af håndtering af Produktklageindtag og efterfølgende undersøgelser.
• Tage nye kvalitetsområder og opgaver op efter forretningsbehov, og selvstændigt opbygge den nødvendige viden og interessentnetværk for at føre aktiviteterne frem.

Krav

• Bachelor- eller kandidatgrad i videnskab eller beslægtet felt.
• Du har 8+ års erfaring inden for farmaceutisk eller bioteknologisk industri, med væsentlig erfaring inden for Quality Assurance og GxP. Erfaring inden for GDP og kommerciel distribution er foretrukket, men ikke påkrævet.
• Du har solid erfaring med at gennemføre GxP-revisioner og er komfortabel med at agere som revisor. Revisions-erfaring er et krav for denne stilling.
• Du er proaktiv, nysgerrig og komfortabel med at påtage dig opgaver, navigere uafhængigt i nye eller ukendte områder og finde løsninger, hvor vejen frem ikke er foruddefineret.
• Du har stærke interpersonelle og problemknusningsfærdigheder og kan etablere effektive relationer på tværs af funktioner, geografier og med eksterne partnere.
• Du kommunikerer sikkert på engelsk og er komfortabel med at stille spørgsmål, udfordre konstruktivt og træffe kvalitetsbeslutninger inden for dit ansvarsområde.
• Du skal allerede være bosat i Danmark på tidspunktet for ansøgningen, og du er villig til at rejse cirka 50% af tiden i Europa, USA og resten af verden på langfristet basis.

Om dig

• Du er oprigtigt passioneret omkring vores formål.
• Du bringer præcision og ekspertise til alt, hvad du gør.
• Du tror på vores videnskabsforankrede tilgang til problemløsning.
• Du er stolt af at muliggøre det bedste arbejde for andre i teamet.
• Du kan håndtere det ukendte og være innovativ.
• Du har erfaring med at arbejde i en hurtigt voksende, dynamisk virksomhed (eller en stærk trang til det).

Det foreslåede brutto årlige/timebaserede grundlønnsinterval for denne stilling, i den primære placering, baseret på en fuldtidsordning er:

DKK607.920,00---911.880,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

• Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere former for kompensation, såsom veto- og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. Vores frynsegoder inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Pension
• Sygeforsikring og wellness-fordele
• Afspadsering
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere detaljer om berettigelse for kompensation og frynsegoder baseret på rollen vil blive leveret under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er et internationalt bioteknologiselskab med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistofterapier.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team opfundet næste-generation antistofteknologi-platforme og udnyttet translatone, kvantitative og datafaglige videnskaber, hvilket resulterer i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle engagerere, antistof-drug conjugates, næste-generations immunsystemmodulatorer og effektfunktion-udvidede antistoffer.

Inden 2030 er Genmabs vision at transformere livene for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmidler.

Grundlagt i 1999 har Genmab hovedsæde i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asia Pacific. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personoplysninger og dit privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).