Forsker, QA pattedyr

Er du nysgerrig på produktion af mammo­keller i en global CDMO‑omgivelse? Har du et solidt GMP‑grundlag fra medicinalindustrien, helst fra QA. Vi søger en ny kollega til at slutte sig til vores QA Mamalian team i Søborg!

Gør en forskel inden for Kvalitetssikring!

QA Mammalian‑teamet søger en QA‑videnskabsmand til at hjælpe med QA af bioteknologisk produktion. Hovedansvaret for QA Mammalian er at sikre kvalitetssikringen af fremstillelsesaktiviteter og batchfrigivelse af mammalian rekombinant produktion af lægemiddelstoffer (DS) og cellebanker. QA‑teamet består af videnskabsfolk og seniorvidenskabsfolk. Afdelingen har en åben kommunikation med fokus på et højt niveau af professionalisme.

Vi er åbne og har en høj servicegrad over for vores kolleger i resten af AGC Biologics‑organisationen - og ikke mindst for vores internationale kunder. QA Mammalian‑teamet kendes ved positive og proaktive kolleger, der møder deadlines gennem engageret og venlig samarbejde.

Vi arbejder aktivt inden for vores forståelsesområde og fortolkning af lovgivningen for at sikre, at fremstilling følger nuværende standarder for GMP‑produktion, dvs. EU GMP, 21 CFR og ICH‑retningslinjer. Kontinuerligt forbedrer vi vores standarder inden for kvalitet og fremstillingsprocesser, innoverer med moderne teknologi og vores fælles værdikæde med interne interessenter.

Du vil få indflydelse på produktkvaliteten!

Du vil fungere som primær QA‑partner for fremstillingsaktiviteter, levere kvalitetsmæssig overvågning, støtte rettidig batchdisposition og sikre GMP‑overholdelse gennem hele produktionslevetiden. I denne rolle vil du være ansvarlig for batchgennemgang og frigivelsesaktiviteter samt QA‑gennemgang og godkendelse af GxP‑dokumenter, herunder, men ikke begrænset til:

• Ændringskontroller
• Afvigelser
• CAPAs
• DS‑specifikationer
• Master Production Records
• Risikoberegninger

Du vil også være ansvarlig for at støtte udarbejdelsen af nye, ligesom forbedring af eksisterende afdelings‑SOP’er. Du vil også være QA‑ansvarlig for projekter. Om nødvendigt vil du støtte kundernes audit.

Teamet har en on-call telefon, så du kan forvente en vagt hver måned.

Er du erfaren i GMP og nysgerrig efter at arbejde i en global CDMO?

Vi leder efter en ny kollega med enten

• En relevant kandidatgrad og mindst to års erfaring inden for Quality Assurance; eller
• En bredere GMP‑baggrund med mindst fem års relevant erfaring.

Erfaring fra biopharma eller en CDMO‑omgivelse er særligt fordelagtig. Vi er især interesserede i kandidater med praktisk erfaring med at støtte GMP‑fremstillingsaktiviteter og batchdispositionsaktiviteter inden for et lægemiddelkropsstof, lægemiddelkropsprodukt eller CDMO‑miljø.

AGC har internationale kunder, og vores virksomhedsprog er engelsk. Det er derfor et krævet krav, at kommunikation på både skriftlig og mundtlig engelsk er flydende. Vi fokuserer også på fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner til interne og eksterne interessenter. Du skal kunne arbejde i et hurtigt tempo, i et matrixmiljø, hvor prioritering af flere opgaver er nøglen til at overholde deadlines.

Det er yderst vigtigt at have en selvdrivende personlighed med en pragmatisk tilgang til dagens arbejde - uden at gå på kompromis med kvaliteten. Miljøet er dynamisk og udfordrende, hvilket kræver evnen til at finde løsninger, holde ord og give vores kunder en positiv oplevelse.

Ansøg i dag og bliv en del af et dedikeret QA‑team!

Ansøg med dit CV inklusive en kort motivation for denne rolle. Vi opfordrer dig til at ansøge i dag, og senest søndag den 18. oktober. Herefter vil relevante kandidater blive kontaktet, og der vil blive gennemført to runder interviews i løbet af oktober med forventet startdato den 1. december eller så hurtigt som muligt. Vi ser frem til at høre fra dig!

Hvem vi er

AGC Biologics er en global Contract Development and Manufacturing Organization med stærk tilstedeværelse i Danmark. Fra vores Søborg‑anlæg udvikler og fremstiller vi livsforandrende avancerede biologiske lægemidler til nogle af verdens mest innovative medicinalfirmaer.

Sammen med vores medarbejdere i hele Europa, USA og Japan leverer vi udvikling og produktion af mammalian og mikrobiologiske baserede terapeutiske proteiner, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), virale vectorer og genetisk modificerede celler‑terapier. På tværs af vores globale netværk er vi forenet af ét mål: At arbejde side om side med vores kunder for at forbedre patienters liv ved at bringe nye biologiske lægemidler ud på markedet.

Placering: København