Global Procesleder, Regulatory Affairs

By: Ballerup

Land/Region: Danmark

Tilstand

Forretningsområde: F&U

Afdeling: Regulatory Affairs EndoIntelligence

Ansættelsestype: Fuldtid

Req ID: 10556

• Er du passioneret omkring regulatoriske processer og sikre, at de fungerer effektivt gennem hele produktlivscyklussen? Hvis du har spørgsmål til stillingen, kan du kontakte Marianne Høj, Head of EndoIntelligence, Compliance and Processes på [email protected].

Hvornår ansøger du

Som arbejdsgiver, der tilbyder lige muligheder, vil alle kvalificerede ansøgere blive taget i betragtning til beskæftigelse uden hensyn til race, farve, religion, køn, seksuel orientering, kønsidentitet eller national oprindelse. Hvis du er klar til at søge stillingen, bedes du ansøge så hurtigt som muligt. Vi vil indkalde kandidater til interviews løbende, så der er ingen grund til at holde igen.

Vi tilbyder store muligheder for personlig udvikling. Desuden tilbyder vi et bredt udvalg af faglige, sociale og finansielle medarbejderfordele ud over spændende jobudfordringer og kontinuerlig faglig og personlig udvikling.

Ambu – et visionært og internationalt arbejdsmiljø, hvor dine indsatser betyder noget

Ambu er en virksomhed, der vokser hurtigt og har ambitiøse vækstmål. Vi når disse mål gennem tværfagligt teamwork mellem motiverede og højt kvalificerede medarbejdere. Dine bidrag og indsats er afgørende for vores succes, og ved at tilslutte dig får du mulighed for at arbejde på et internationalt hovedkontor med et uformelt arbejdsmiljø.

Om dig

Færdigheder og erfaring kan opnås på mange måder, og vi ved, at den perfekte profil ikke kan beskrives på papir. Du har dog sandsynligvis succes i denne rolle, hvis du bringer mange af følgende:

• En relevant akademisk grad inden for Life Sciences, Engineering eller lignende, samt erfaring med arbejde inden for Regulatory Affairs i en reguleret industri som medicinsk udstyr eller pharma
• Du har en god forståelse for regulatoriske processer og hvordan de understøtter produkter gennem hele produktets livscyklus
• Erfaring med procesejerskab og procesudvikling i et reguleret miljø er en stærk fordel
• Evnen til at forme og forbedre komplekse regulatoriske processer samtidig med at sikre sammenhæng på tværs af funktioner og livscyklusstadier
• En grundlæggende forståelse af, hvordan systemer understøtter regulatoriske processer og dataflow gennem hele produktets livscyklus
• Stærke interessentstyringsevner og evnen til at skabe alignment på tværs af funktioner og organisatoriske niveauer
• En struktureret og pragmatisk tilgang, kombineret med stærke analytiske og kommunikationsevner
• Du er flydende i engelsk, både skriftligt og mundtligt

Nøgleansvarsområder

• Funktion som Proces ejer for den relevante regulatoriske proces og sikre, at den understøtter regulatoriske krav, samtidig med at den forbliver tilknyttet til relaterede processer på tværs af produktlivscyklussen
• Sikre at den regulatoriske proces forbliver effektiv, forbundet og egnet gennem overgangen til et nyt livscyklushåndteringssystem, samtidig med at der identificeres forbedringsmuligheder
• Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af relevant QMS-dokumentation og sikre sammenhæng mellem proceskrav og operationelle arbejdsgange
• Identificere afhængigheder, afhjælpe huller og sikre alignment på tværs af funktioner og livscyklusstadier
• Arbejde tæt sammen med SMEs, Global Process Owners og andre interessenter for at tilpasse processer, ansvarsområder, grænseflater og støttende data
• Deltage i interne og eksterne revisioner som Proces Ejer og forklare hvordan processen er styret, implementeret og vedligeholdt
• Understøtte workshops, træning og change management-aktiviteter for at sikre ensartet forståelse og anvendelse af processen

Du vil arbejde på tværs af centrale Regulatory Affairs-procesområder, herunder mærkning, produktregistrering og regulatorisk intelligens.

Du vil sikre, at krav, systemer, dokumentation og interessenter arbejder sammen i praksis, ikke kun på papir, samtidig med at du bidrager til implementeringen af et nyt Product Lifecycle Management-system.

Du bliver en del af et samarbejdende og/helt engageret team, der arbejder tæt sammen med interessenter på tværs af funktioner og geografier. Som Proces Ejer vil du være med til at forme og udvikle regulatoriske processer på tværs af produktets livscyklus og have reel indflydelse på, hvordan vi arbejder globalt.

Vi søger en Global Process Lead – Regulatory Affairs til at slutte vores Global Regulatory Affairs-organisation på vores hovedkontor i Ballerup, Danmark.

Hvis du nyder at sætte prikker mellem processer, systemer, dokumentation og mennesker, og lejlighedsvis spørger " giver dette egentlig mening?" , kan du være en god match.

Trives du i et struktureret, projektdrevet miljø, hvor din detaljerethed og din evne til at skabe overblik gør en reel forskel?