QA-specialist

Er du på udkig efter en spændende mulighed for at udvikle dine færdigheder i en international medicinalvirksomhed, med ambitionen om at blive den globale leder inden for allergibehandling? Slut dig til ALK! Vi er en førende global medicinalvirksomhed dedikeret til at forbedre liv for mennesker, der lever med allergier, og vi søger i øjeblikket en Quality Assurance Specialist.

Job Purpose

Denne stilling vil bidrage til at sikre, at ydeevnen af fremstilling, pakning og produktkvalitet er i overensstemmelse med GMP for at sikre varig kundetilfredshed. Denne person vil udvise højt engagement i løbende forbedringer af kvalitetssikringens filosofi og praksis for at sikre de rette standarder implementeret.

Key Responsibilities

• Udføre kvalitetsansvarlige aktiviteter for at opretholde interne kvalitets- systemer: Tekniske klager, ændringskontroller, CAPAs, afvigelser osv.
• Håndtering af APQR-rapporter:
• Fremstå som APQR-leder og koordiner inputs fra de forskellige Product Supply-områder.
• Lede APQR-subsystemet i det globale forum.
• Gennemgå GMP-tekniske og valideringsrapporter:
• Fremstillings- og pakningsprocesser.
• Computersystemer/Automatiserede systemer involveret i testning, fremstilling eller materialekontrol.
• Rengøringsvalidering/udstyrsrengøringsprocedurer.
• Kvalifikation af laboratorie- og fremstillingsudstyr.
• Faciliteter og forsyninger med produktkontakt.
• Validering af analytiske metoder.
• Yder on-site vejledning i udarbejdelse af procedurer og arbejdsinstruktioner.
• Dokumentation og træningssystem:
• Styrk god dokumentationspraksis i både papir og elektroniske medier.
• Understøtte gennemførelsen af GMP-træningsprogram.
• Understøtter kvalitetudstedelsesaktiviteter:
• Gennemgang af masterbatch og relateret dokumentation.
• Opdatering af Site Master File.
• Hjælper med at give løsning på GMP-problemer gennem identifikation af problemområder, forfining af systemer, træning og coaching af relevante medarbejdere.
• Hjælper med at opretholde en permanent inspektionsberedskab.
• Giver GMP-kvalitetsekspertise, rådgivning og/eller hjælp på tværs af organisationen efter behov.

Required Qualifications and Skills

• Minimum 3 års erfaring i den farmaceutiske/bioteknologiske industri.
• Studier relateret til kemi, farmaci, biologi eller tilsvarende (universitetsstudier værdsættes).
• Fluent i engelsk, både skriftligt og mundtligt.
• Kendskab til regler for sterile lægemidler og erfaring med teknologioverførsel (primært udstyrskvalificering og procesvalidering).
• Tidligere erfaring som Qualified Person og erfaring med SAP vil være ønskværdigt.
• Stærke interpersonelle og ledelsesfærdigheder i omgang med forskellige kulturer ved ikke-rutinemæssige sager i udfordrende situationer, kan håndtere organisatorisk kompleksitet og tvetydighed.
• Fleksibilitet og en stærk læringsvillighed kræves for at støtte de forskellige funktioner i Quality Assurance-afdelingen.

Why Join ALK?

• Professionel vækst: Modtag skræddersyet træning, deltag i projekter og få adgang til unikke læringsmuligheder inden for en førende international virksomhed.
• Samarbejdskultur: Arbejd side om side med passionerede fagfolk, del viden og gør en meningsfuld forskel i en kultur præget af respekt, mangfoldighed og integritet.
• Innovation og ekspertise: Bidrag med ideer og oprethold de højeste kvalitets- og regulatoriske standarder.
• Konkurrencedygtige fordele: Attraktiv løn, omfattende fordele og støtte til balance mellem arbejde og privatliv.