Regulatorisk Affairs-koordinator

Global Regulatory Operations | eCTD-indsendinger | Regulatoriske Systemer

Ledige stillinger

Ansøgningsfrist

• oktober 2026

Afdeling

Regulatoriske Anliggender

Ansøg

Pharmacosmos søger en erfaren Regulatory Affairs-koordinator til at slutte sig til vores Regulatory Affairs-afdeling bestående af 21 medarbejdere. Afdelingen håndterer ansøgninger om nye markedsføringsautorisationer og livscyklusstyring af humane og veterinære lægemidler globalt.

Stillingen understøtter globale regulatoriske operationer, herunder eCTD-indsendinger, regulatorisk publisering, dokumenthåndtering og livscyklusaktiviteter på tværs af internationale markeder. Erfaring med Veeva RIMS foretrækkes og kan give mulighed for at påtage sig implementerings- og efter-implementeringsansvar, afhængigt af kandidatens erfaring.

Dine ansvarsområder

• Understøtte globale regulatoriske operationer, herunder submissionsplanlægning, dokumenthåndtering og regulatorisk opfølgning
• Bidrage til Veeva RIMS-implementering, vedligeholdelse, bruger-support og løbende forbedringer, hvor det er relevant for din erfaring
• Forberede, sammenstille, teknisk validere og indsende regulatoriske dossiers i eCTD-format på tværs af globale markeder
• Sikre submissionsberedskab, dokumentkvalitet og højkvalitets regulatoriske data
• Understøtte produktudrulning og livscyklusstyring af markedsautorisationer verden rundt
• Samarbejde med internationale datterselskaber og partnere for at forberede, sammensætte og levere regulatoriske dokumentpakker, sikre rettidig indsending og opfølgning af variationer og andre livscyklusaktiviteter

Hvem er du?

Vi forestiller os, at du

• Har en relevant uddannelsesmæssig baggrund inden for life sciences eller et beslægtet felt, kombineret med erfaring i regulatorisk affærer og dokumenthåndtering i pharma
• Har hands-on erfaring med Veeva RIMS, gerne inklusive implementering, nøglebrugeraktiviteter eller brugertræning
• Har stærk erfaring med forberedelse, validering og indsending af eCTD-dossiers globalt, fortrinsvis ved brug af Veeva Submission Publishing
• Har erfaring med regulatorisk publisering, submissionsstyring og dokumentprocesser
• Har erfaring med bredere regulatoriske aktiviteter, kontakt med partnere og international livscyklusstyring
• Har relevant uddannelsesmæssig baggrund og erfaring fra medicinalindustrien
• Har stærke IT-færdigheder og interesse i datakvalitet, digitalisering og procesforbedring

Personlige kvalifikationer

• Du er omhyggelig, systematisk og detaljeorienteret
• Du er proaktiv, tager ejerskab og kommunikerer effektivt med interne og eksterne interessenter
• Du er nysgerrig, serviceorienteret og bidrager positivt til et professionelt og socialt teammiljø
• Du er flydende i skriftligt og talt engelsk; dansk betragtes som en fordel
• Du trives i et samarbejdsorienteret og internationalt miljø, hvor kvalitet og deadlines er vigtige

Vi tilbyder dig

Du bliver en del af en veletableret global virksomhed og spiller en vigtig rolle i at støtte regulatoriske operationer og styrke vores eCTD-indsendelseskompetencer. Afhængig af din erfaring kan du også bidrage til implementeringen og den løbende udvikling af Veeva RIMS. Rollen tilbyder selvstændigt ansvar, tæt samarbejde og eksponering for globale regulatoriske aktiviteter. Ansættelsesvilkår forhandles individuelt baseret på dine kvalifikationer.

Stillingen er placeret i Holbæk, med et minimumskrav om at arbejde på kontoret tre dage om ugen efter gennemført oplæring.

Ansøgning

Hvis dette lyder som den rette mulighed for dig, ser vi frem til at modtage dit CV og din ansøgning.

Ved spørgsmål om stillingen bedes du kontakte Birgitte Møller, Senior Manager of Regulatory Operations, på +45 41 64 46 65.

Indsend dit CV og din ansøgning via knappen “Apply”. Ansøgningsfrist: 24. oktober.

Om Pharmacosmos

Pharmacosmos A/S er en global førende virksomhed inden for kulhydratkemi og innovative behandlinger for jernmdefor og jernmdeforæmi. Bygget på vores grundlæggende ekspertise inden for kulhydratkemi og cellecyklusbiologi udvikler vi innovative behandlinger til uopfyldte patientbehov med fokus på jernmetabolisme og blodrelaterede lidelser. Grundlagt i 1965 og hovedkontoret i Danmark består vores team af mere end 650 specialister fordelt på Storbritannien, Irland, Norden, Tyskland, Canada og USA.