Senior Associate, Global Klinisk Lægemiddelforsyningsproduktion

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikeret til at skabe ekstra[not]ordinary® fremtider, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knock-your-socks-off KYSO-antistofmedicin®-lægemidler der ændrer liv og fremtiden for behandling af kræft og alvorlige sygdomme. Vi stræber efter at skabe, støtte og opretholde et globalt arbejdsmiljø, hvor menneskers unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger til at imødekomme vores patienters, plejepartneres, familiers og medarbejderes behov.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og beslutsom på at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er yderst alvorligt og betydningsfuldt, men vi har store ambitioner, udviser en masse omtanke i forfølgelsen af dem, og har det sjovt imens.

Fører det til inspiration for dig og føles det som en god pasform? Så vil vi elske at have dig med!

Rollen

Genmab søger en energisk Senior Associate til Global Clinical Supply Manufacturing i København inden for pendlingsafstand fra vores kontor for at arbejde i overensstemmelse med din hybride arbejdsordning.

Med en imponerende pipeline og mange igangværende kliniske forsøg vil du få en central rolle i at støtte inspektionsberedskab på tværs af vores senfase kliniske udviklingsportefølje. Dit arbejde vil hjælpe med at sikre, at dokumentationen er komplet, overholder reglerne og er let tilgængelig for at støtte den vellykkede gennemførelse af forretningskritiske GMP- og GCP-inspektioner.

Du vil støtte inspektionsberedskabsaktiviteter inden for Global Clinical Supply, indsamle, organisere og udføre fuldstændigheds- og overholdelsestjek af kliniske forsøgsspecifik dokumentation. Under inspektioner vil du deltage i back-office-aktiviteter og hjælpe med rettidig indhentning og opfølgning af anmodet information.

Rollen giver også mulighed for at udvikle sig ud over inspektionsberedskab. Du vil arbejde tæt sammen med Head of Global Clinical Supply Manufacturing og støtte udvalgte funktionelle initiativer, hvilket giver eksponering til bredere aktiviteter i hele organisationen og vores CMO- og leverandørnetværk. Parallelt vil du få mulighed for at opbygge din GMP- og kliniske forsyningskendskab ved at lære og støtte udvalgte operationelle opgaver relateret til outsourceted emballering og mærkning af IMP og AxMP.

Stillingen refererer til Direktøren, Head of Global Clinical Supply Manufacturing med base i København.

Ansvarsområder

• Støtte inspektionsberedskab på tværs af senfase kliniske forsøg ved at indsamle, organisere og vedligeholde relevant klinisk forsyningsdokumentation.
• Udføre fuldstændigheds- og overholdelsestjek af forsøgsspecifik dokumentation i forhold til gældende procedurer og inspektionsberedskab.
• Deltage i back-office-aktiviteter under GMP- og GCP-inspektioner, herunder dokumentindhentning, koordinering af anmodninger og sporing af svar og opfølgningspunkter.
• Støtte forberedelse til mock-inspektioner, revisioner og sundhedsmyndigheds-inspektioner, herunder sammensætning og gennemgang af støttemateriale for fuldstændighed og beredskab.
• Støtte Head of Global Clinical Supply Manufacturing med udvalgte funktionelle initiativer og opgaver på tværs af organisationen.
• Støtte aktiviteter relateret til vores eksterne CMO- og leverandørnetværk, herunder koordinering, opfølgning og forberedelse af relevant materiale og dokumentation.
• Opbygge viden om GMP- og kliniske forsyningsaktiviteter inden for Global Clinical Supply Manufacturing og lære at støtte udvalgte operationelle opgaver relateret til outsourceted emballering og mærkning af IMP og AxMP.
• Deltage i vedligeholdelse og løbende forbedringer af procedurer, værktøjer og arbejdsgange, der understøtter inspektionsberedskab og kliniske forsyningsaktiviteter.
• Være ansvarlig for at overholde Genmabs kvalitetsstyringssystem.

Krav

• Minimum en bachelorniveau eller tilsvarende.
• Nogen erfaring med dokumentation, kvalitets- eller overholdelsesaktiviteter inden for det farmaceutiske, bioteknologiske, kliniske forskningsmiljø eller et andet reguleret miljø er en fordel.
• Kendskab og forståelse af GMP og GCP; erfaring med inspektions- eller revisionsberedskab er en fordel.
• Stort interesse i dokumentation, kvalitet og overholdelse med en struktureret og detaljeret tilgang til dit arbejde.
• Evne til at koordinere aktiviteter, opretholde struktur og følge op på handlinger, der involverer flere interessenter.
• Evne til at arbejde succesfuldt under pres i et hurtigt tempo og med stramme tidsrammer, også under inspektioner.
• Evne til at være proaktiv, entusiastisk, nysgerrig og målrettet med vilje til at lære nye GMP-relaterede aktiviteter.
• En holdspiller med dokumenteret evne til at arbejde effektivt sammen med interne og eksterne interessenter, herunder CMOs og leverandører.
• Stærke kommunikationsevner på engelsk - både mundtligt og skriftligt.

Teamet

Du bliver en del af et højt kompetent team, der fokuserer på GMP-aktiviteter relateret til emballering og mærkning af forsyninger til kliniske forsøg, med stærkt fokus på kvalitet, inspektionsberedskab og vellykket samarbejde med vores interne interessenter og CMOs.

Sammen med Global Clinical Supply Portfolio & Project Delivery og Global Clinical Supply Systems udgør teamene Global Clinical Supply-afdelingen.

Vi har et internationalt og uformelt arbejdsmiljø med høj hastighed, stærk en-til-en-ånd og tæt samarbejde på tværs af funktioner.

Ansøgning

Har dette vakt din interesse? Så opfordrer vi dig til at uploade dit CV og ansøgning inklusive din motivation for denne stilling. Vi sorterer kandidater løbende og indkaldelser til samtale forekommer løbende.

Fuldt fjernarbejde vil ikke blive overvejet, så venligst angiv om du er villig til at flytte, hvis du ikke i øjeblikket bor i pendling afstand.

Den foreslåede bruttoårsløn/grundløn pr. år for denne stilling, i den primære placering, baseret på en fuld tidsplan, er:

DKK 544.000,00---816.000,00

Det endelige løntilbud afhænger af flere faktorer, herunder dine færdigheder, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere kompensation, såsom diskretionære bonusser og langfristede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der understøtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velvære. Vores fordele omfatter, men er ikke begrænset til:

• Pension
• Sundhedsforsikring og velvære
• Ferie og frihed
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere oplysninger om berettigelse for kompensation og fordele baseret på rollen vil blive givet i rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er en international bioteknologisk virksomhed med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistof-terapier.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdende team udviklet næste-generation antistofteknologi-platforme og udnyttet translate­rationelle, kvantitative og dataforskning til at opnå en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-aktiverere, antistof-lægemiddel-konjugater, næste generations immunspektremodulatorer og effektorfunktion-forstærkede antistoffer.

I 2030 er Genmabs vision at transformere livet for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

Grundlagt i 1999 har Genmab hovedkvarter i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, venligst besøg Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores hjemmeside Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).