Senior Specialist, CMC-stabilitet

Placering

København

Hos Genmab er vi dedikerede til at skabe ekstra[ikke]almindelige® fremtider, sammen, ved at udvikle antistofprodukter og banebrydende, knæbøjende KYSO-antistofmedicin® der ændrer liv og fremtiden for kræftbehandling og alvorlige sygdomme. Vi bestræber os på at skabe, være fortalere for og opretholde et globalt arbejdssted, hvor individets unikke bidrag værdsættes og driver innovative løsninger for at imødekomme vores patienters, plejepartners, familiers og medarbejderes behov.

Vores mennesker er medfølende, ærlige og målrettede, og vores forretning er innovativ og rodfæstet i videnskab. Vi tror på, at det at være stolt autentisk og beslutsom om at være vores bedste er essentielt for at opfylde vores formål. Ja, vores arbejde er utrolig alvorligt og indflydelsesrigt, men vi har store ambitioner, giver meget omsorg for at forfølge dem og har sjov, mens vi gør det.

Får dette dig til at føle inspiration og passe ind? Så vil vi elske at få dig med om bord!

Hos Genmab er vi dedikerede til at transformere patienters liv gennem innovative antistofbaserede medicin. For at understøtte vores biologics-pipeline og portefølje søger vi en CMC Senior Stability Specialist i CMC Stability-afdelingen til at styrke vores CMC-organisation med fokus på livscyklus-styringsaktiviteter.

Rollen og Afdelingen

Som CMC Senior Stability Specialist vil du være en del af CMC Stability-afdelingen organiseret i CMC Development and Manufacturing. CMC Stability-afdelingen understøtter Genmabs portefølje fra tidlige CMC-udviklingsprojekter til kommercielle produkter. Derudover vil du være en del af og samarbejde med CMC-projekthold

Du vil blive en del af en afdeling bestående af otte dygtige og dedikerede medarbejdere. I rollen vil du være ansvarlig for stabilitet, styring af produkter og tæt samarbejde med kolleger inden for afdelingen, på tværs af CMC, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Drug Supply og med eksterne partnere hos CDMO’er/CMO’er i et stærkt matrixet, internationalt miljø.

Udover at have udvidet erfaring med biologics og stabilitet, er den ideelle kandidat statistisk velfunderet og kan hjælpe med at udvikle afdelingens datahåndteringskapaciteter.

Denne stilling vil referere til Afdelingsleder, CMC Stability.

Ansvarsområder

• Fremstå som stability subject matter expert der støtter Genmabs biologics-produkter.
• Sikre tilpasning og overvågning af stabilitetsaktiviteter udført hos eksterne partnere, CDMO’er/CMO’er og interne laboratorier.
• Sikre videnskabeligt forsvarlige og regulatorisk overholdte stabilitetsfremgangsmåder i overensstemmelse med ICH-retningslinjer og -bestemmelser.
• Udføre og overse statistisk evaluering af stabilitetsdata , herunder datahåndtering, trendanalyse og holdbarhedsfastsættelse.
• Forfatte og gennemgå CMC-sektioner af regulatoriske indsendelser (IND, CTA, BLA/MAA, variationer).
• Støtte samråd med sundhedsmyndigheder , f.eks. del af anmodningsprocesserne for information vedrørende stabilitet.
• Være en del af at etablere en moden livscyklus-styring opsætning for kommercielle produkter.

Krav

• PhD eller MSc i farmaceutiske videnskaber, kemi, biokemi, statistik eller beslægtet disciplin.
• Betydelig erfaring (typisk 7+ år) inden for CMC-stabilitet for biologics og stærk viden om ICH-retningslinjer , herunder Q1A–Q1E, Q5C og Q6B.
• Omfattende viden og forståelse af stabilitet for markedsførte biologics/kliniske biologiske produkter i henhold til gældende krav og bedste industrielle praksis.
• Dokumenteret viden og erfaring i statistiske metoder anvendt på stabilitetsdata (f.eks. regression, sammenligning af data, trendanalyse).
• Erfaring med at arbejde og interagere med CDMO’er/CMO’er .
• Erfaring med at understøtte globale regulatoriske indsendelser.
• Evne til at oversætte komplekse videnskabelige og statistiske data til klare regulatoriske og forretningsmæssige anbefalinger.

Desuden opfylder du følgende personlige krav

• Du søger og har vist evne til at samarbejde med en mangfoldig gruppe af interne og eksterne interessenter for at støtte produktudviklingsprogrammer.
• Du har en struktureret og analytisk tilgang til problemløsning.
• Færdselsglæde for IT og brugersoftware til at overvåge stabilitet.
• Du kan håndtere flere opgaver, prioritere arbejdet og definere de nødvendige skridt for at nå projekter og afdelingsmål.
• Du kan arbejde effektivt og med integritet i et hårdt tempo og med stramme tidsfrister.

Hvad du kan forvente hos Genmab

• En rolle med høj påvirkning i en videnskabsdrevet organisation med fokus på patienter.
• En samarbejdende og inkluderende kultur med stærkt tværfunktionelt teamwork.
• Muligheder for at forme strategi og bidrage til vigtige projektbeslutninger.
• Professionel vækst i en global biologics-virksomhed med en stærk pipeline.

Det foreslåede bruttoårlige/timebaserede grundlønnsinterval for denne stilling, i primærplaceringen, baseret på en fuldtidsordning, er:

DKK624.000,00---936.000,00

Den endelige løntilbud vil afhænge af flere faktorer, herunder dine kompetencer, kvalifikationer og erfaring.

Ud over grundlønnen er denne stilling berettiget til yderligere former for kompensation, såsom skøns- og incitamentbonuser og langsigtede incitamenter.

Når du slutter dig til Genmab, bliver du en del af en kultur, der støtter dit fysiske, økonomiske, sociale og følelsesmæssige velbefindende. Vores fordele omfatter, men er ikke begrænset til:

• Pension
• Sundhedsforsikring og velvære
• Betalt ferie
• Medarbejderstøtteprogrammer

Yderligere oplysninger om berettigelse for kompensation og fordele baseret på rollen vil blive givet under rekrutteringsprocessen.

Om Genmab

Genmab er en international bioteknologisk virksomhed med et kerneformål om at forbedre patienters liv gennem innovative og differentierede antistofterapeutika.

I 25 år har det hårdtarbejdende, innovative og samarbejdsorienterede team skabt nyskabende antistofteknologiplatforme og udnyttet translational, kvantitativ og datavidenskab, hvilket resulterer i en proprietær pipeline, herunder bispecifikke T-celle-aktiverere, antistof-drug-konjugater, næste-generations immuncheckpoints-modulatorer og effektorfunktion-udvidede antistoffer.

Frem til 2030 er Genmabs vision at transformere livene for mennesker med kræft og andre alvorlige sygdomme med Knock-Your-Socks-Off (KYSO®) antistofmedicin.

Etableret i 1999 er Genmab hovedsæde i København, Danmark med international tilstedeværelse i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavet. For mere information, besøg venligst Genmab.com og følg os på LinkedIn og X.

Genmab forpligter sig til at beskytte dine personlige data og privatliv. Se venligst vores privatlivspolitik for håndtering af dine data i forbindelse med din ansøgning på vores website Job Applicant Privacy Notice (genmab.com).